Ускоренное частичное облучение молочной железы после лампэктомии по поводу рака молочной железы
22 февраля 2023 г. обновлено: Stanford University
Определить, является ли ускоренный курс лучевой терапии, проводимой в полость лампэктомии плюс маргинальный с использованием ИОЛТ в качестве разовой дозы, внутриполостной брахитерапии с устройством MammoSite в течение 5 дней, частичной 3-D CRT молочной железы в течение 5 дней или стереотаксической APBI в течение 4 дней. возможная и безопасная альтернатива шести с половиной недельному курсу лучевой терапии всей груди.
В исследовании будут оцениваться как краткосрочные, так и долгосрочные осложнения лучевой терапии, краткосрочная и долгосрочная косметика груди, локальные показатели рецидивов рака молочной железы, регионарные рецидивы, отдаленные метастазы и общая выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины >= 40 с инвазивной протоковой карциномой или протоковой карциномой in situ
- Пациентка выбирает лампэктомию вместо мастэктомии в качестве лечения рака молочной железы
- Размер опухоли < 2,5 см, граница нормальной ткани молочной железы между опухолью и краем образца составляет 2 мм.
Критерий исключения:
- Люди
- Предшествующее злокачественное новообразование молочной железы или другое, если оно метастатическое или с предполагаемой выживаемостью < 5 лет
- Беременные женщины
- Иммунодефицит
- Плохо контролируемый инсулинозависимый диабет
- Противопоказания к лучевой терапии, т.е. заболевание соединительной ткани, такое как склеродермия
- Рак молочной железы, поражающий кожу или грудную стенку
- Многоочаговый или многоочаговый рак молочной железы
- Инвазивная дольковая карцинома
- Диффузные микрокальцинаты на маммографии
- Инвазивная карцинома с обширным внутрипротоковым компонентом (EIC)
- Более 12 недель после радикального хирургического удаления или завершения химиотерапии
- Вовлеченные лимфатические узлы, обнаруженные с помощью замороженного среза или сенсорного препарата во время лампэктомии
- Пациенты с 1-3 положительными лимфатическими узлами, определенными после операции (не включая пациентов с микрометастазами)
- Субжелезистые или подмышечные грудные имплантаты (не включает пациентов, которым имплантаты были установлены ПОСЛЕ интраоперационной лучевой терапии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренное частичное облучение груди
лампэктомия с ускоренным частичным облучением молочной железы
|
разовая доза в операционной после лампэктомии
5-дневное лечение
Другие имена:
5-дневное лечение
4 дня лечения
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
лампэктомия и облучение всей груди
|
шесть с половиной недель лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив опухоли молочной железы (IBTR)
Временное ограничение: 20 лет
|
Доля субъектов с рецидивом опухоли молочной железы (IBTR), подлежащих оценке до марта 2029 г. или к марту 2029 г.
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederick M. Dirbas, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования молочной железы
- Карцинома, протоковая
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-13807 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
- 78466 (Другой идентификатор: Old IRB Protocol ID)
- BRSNSTU0003 (Другой идентификатор: OnCore)
- NCT00185744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .