- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00185744
Beschleunigte partielle Brustbestrahlung nach Lumpektomie bei Brustkrebs
22. Februar 2023 aktualisiert von: Stanford University
Um festzustellen, ob eine beschleunigte Bestrahlung der Lumpektomiehöhle plus Rand mit IORT als Einzeldosis, intrakavitäre Brachytherapie mit dem MammoSite-Gerät über 5 Tage, partielle 3-D-CRT der Brust in 5 Tagen oder stereotaktische APBI über 4 Tage a praktikable und sichere Alternative zu einer sechseinhalbwöchigen Strahlentherapie der ganzen Brust.
Die Studie wird sowohl kurz- als auch langfristige Komplikationen der Strahlenbehandlung, kurz- und langfristige Brustkosmetik, lokale Rezidivraten bei Brustkrebs, regionale Rezidive, Fernmetastasen und Gesamtüberleben messen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen >= 40 mit invasivem duktalem Karzinom oder duktalem Karzinom in situ
- Die Patientin wählt die Lumpektomie anstelle der Mastektomie als Behandlung für Brustkrebs
- Tumor < 2,5 cm groß, 2 mm Rand von normalem Brustgewebe zwischen Krebs und Rand der Probe.
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Frühere Malignität, Brust oder andere, wenn metastasiert oder mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 5 Jahren
- Schwangere Frau
- Immungeschwächt
- Schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes
- Kontraindikation für Strahlentherapie, z. Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie
- Brustkrebs, der Haut oder Brustwand betrifft
- Multifokaler oder multizentrischer Brustkrebs
- Invasives lobuläres Karzinom
- Diffuse Mikroverkalkungen in der Mammographie
- Invasives Karzinom mit ausgedehnter intraduktaler Komponente (EIC)
- Mehr als 12 Wochen seit der endgültigen chirurgischen Exzision oder dem Abschluss der Chemotherapie
- Befallene Lymphknoten, die zum Zeitpunkt der Lumpektomie durch Schnellschnitt oder Berührungspräparation erkannt wurden
- Patienten mit 1 bis 3 postoperativ festgestellten positiven Lymphknoten (ohne Patienten mit Mikrometastasen)
- Subglanduläre oder submuskuläre Brustimplantate (gilt nicht für Patientinnen, bei denen Implantate NACH einer intraoperativen Strahlentherapie eingesetzt wurden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Lumpektomie mit beschleunigter Teilbrustbestrahlung
|
Einzeldosis im Operationssaal nach Lumpektomie
5 Tage Behandlung
Andere Namen:
5 Tage Behandlung
4 Tage Behandlung
|
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Lumpektomie und Ganzbrustbestrahlung
|
sechseinhalb Wochen Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorrezidiv in der Brust (IBTR)
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Anteil der Probanden, bei denen ein In-Brust-Tumorrezidiv (IBTR) auftritt, zu bewerten bis März 2029
|
20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick M. Dirbas, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2029
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-13807 (Andere Kennung: Stanford IRB)
- 78466 (Andere Kennung: Old IRB Protocol ID)
- BRSNSTU0003 (Andere Kennung: OnCore)
- NCT00185744
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten