Irradiazione parziale accelerata del seno in seguito a nodulectomia per cancro al seno
17 marzo 2026 aggiornato da: Stanford University
Per determinare se un corso accelerato di radioterapia somministrato alla cavità lumpectomia più margine utilizzando IORT come dose singola, brachiterapia intracavitaria con il dispositivo MammoSite per 5 giorni, CRT 3-D mammaria parziale in 5 giorni o APBI stereotassico per 4 giorni è un alternativa fattibile e sicura a un corso di sei settimane e mezzo di radioterapia del seno intero.
Lo studio misurerà le complicanze sia a breve che a lungo termine del trattamento con radiazioni, cosmesi mammaria a breve e lungo termine, tassi locali di recidiva del cancro al seno, recidive regionali, metastasi a distanza e sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne >= 40 con carcinoma duttale invasivo o carcinoma duttale in situ
- Il paziente sceglie la lumpectomia piuttosto che la mastectomia come trattamento per il cancro al seno
- Tumore di dimensioni < 2,5 cm, margine di 2 mm di tessuto mammario normale tra il tumore e il bordo del campione.
Criteri di esclusione:
- Uomini
- Precedente tumore maligno, seno o altro se metastatico o con sopravvivenza prevista di <5 anni
- Donne incinte
- Immunocompromesso
- Diabete insulino-dipendente scarsamente controllato
- Controindicazione alla radioterapia, ad es. disturbo del tessuto connettivo come la sclerodermia
- Cancro al seno che coinvolge la pelle o la parete toracica
- Carcinoma mammario multifocale o multicentrico
- Carcinoma lobulare invasivo
- Microcalcificazioni diffuse alla mammografia
- Carcinoma invasivo con estesa componente intraduttale (EIC)
- Più di 12 settimane dall'escissione chirurgica definitiva o dal completamento della chemioterapia
- Linfonodi coinvolti rilevati dalla sezione congelata o dalla preparazione del tocco al momento della mastectomia parziale
- Pazienti con da 1 a 3 linfonodi positivi determinati dopo l'intervento (non include i pazienti con micrometastasi)
- Protesi mammarie sottoghiandolari o sottomuscolari (non include pazienti con protesi posizionate DOPO la radioterapia intraoperatoria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Irradiazione parziale accelerata del seno
nodulectomia con irradiazione parziale accelerata del seno
|
singola dose in sala operatoria dopo lumpectomia
Trattamento di 5 giorni
Altri nomi:
Trattamento di 5 giorni
Trattamento di 4 giorni
|
|
Comparatore attivo: Terapia standard
lumpectomia e irradiazione dell'intero seno
|
trattamento di sei settimane e mezzo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva del tumore al seno (IBTR)
Lasso di tempo: 20 anni
|
Proporzione di soggetti che presentano recidiva del tumore al seno (IBTR), da valutare entro o entro marzo 2029
|
20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick M. Dirbas, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma duttale
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Mastectomia
- Radioterapia
- Mastectomia, segmentaria
- Brachiterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-13807 (Stanford IRB)
- 78466 (Altro identificatore: Old IRB Protocol ID)
- BRSNSTU0003 (Altro identificatore: OnCore)
- NCT00185744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .