CPG 7909 + Lokální radioterapie u recidivujících lymfomů nízkého stupně

Kritéria pro zařazení: Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria.

• Biopsie potvrdila B-buněčný lymfom nízkého stupně jakéhokoli počátečního stadia nebo mycosis fungoides stadia IB-IVA. U pacientů s B-buněčným lymfomem musí selhat alespoň jedna předchozí léčba. Pacienti s Mycosis fungoides museli selhat nebo museli netolerovat alespoň 2 lokální nebo jednu systémovou léčbu.
• Pacienti musí mít alespoň jedno místo onemocnění, které je dostupné pro intratumorální injekci CpG perkutánně
• Nádorové vzorky musí být k dispozici pro imunologické studie buď z předchozí biopsie, nebo z nové biopsie získané před zahájením léčby.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění jiné než místo vpichu nebo místo biopsie.
• 18 let nebo starší
• Karnofsky Performance Status (KPS) > 70.
• Adekvátní funkce kostní dřeně: WBC> 4 000 ul, hemoglobin > 10 g/dl; počet krevních destiček >100 000/mm3; ANC > 1000.
• Adekvátní funkce jater: bilirubin <= 1,5 mg/dl; SGOT/SGPT<3xhorní mez normálu
• Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl.

• Požadované vymývací doby pro předchozí terapii:

  • Lokální terapie: 2 týdny
  • Chemoterapie: 4 týdny
  • Radioterapie (včetně fototerapie): 4 týdny
  • Systémová biologická léčba mycosis fungoides: 4 týdny
  • Další výzkumná terapie: 4 týdny
  • Rituximab: 12 týdnů
• Pacienti s reprodukčním potenciálem a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné (>90% spolehlivost) formy antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po posledním podání studovaného léku.
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči.
• Předpokládaná délka života delší než 4 měsíce.
• Schopnost dodržovat léčebný plán.

Kritéria vyloučení: Pacient nesmí být zařazen do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií.

• Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkované protilátkami včetně: systémového lupusu, erythematodes, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, Sjogrenova syndromu, autoimunitní trombocytopenie, ale s vyloučením kontrolovaného onemocnění štítné žlázy nebo přítomnosti autoprotilátek bez klinického autoimunitního onemocnění.
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C (aktivní, předchozí léčba nebo obojí).
• Pacienti s aktivní infekcí nebo s horečkou >38,50 C během tří dnů před první plánovanou léčbou.
• metastázy do CNS
• Předchozí malignita (aktivní do 5 let od screeningu) s výjimkou bazocelulárního nebo kompletně excidovaného neinvazivního spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ spinocelulárního karcinomu děložního čípku.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného složení jako CpG 7909
• Současná antikoagulační léčba (ASA <= 325 mg/den povolena).
• Významné kardiovaskulární onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání třídy 3 NYHA; infarkt myokardu za posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika za posledních 6 měsíců; nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie).
• Těhotné nebo kojící.
• Jakákoli jiná anamnéza, včetně laboratorních výsledků, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší jejich účast ve studii nebo naruší interpretaci výsledků.