CPG 7909 + Lokale Strahlentherapie bei rezidivierenden niedriggradigen Lymphomen

Einschlusskriterien: Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.

• Die Biopsie bestätigte ein niedriggradiges B-Zell-Lymphom im Anfangsstadium oder Mycosis fungoides im Stadium IB-IVA. Bei Patienten mit B-Zell-Lymphom muss mindestens eine vorherige Behandlung fehlgeschlagen sein. Patienten mit Mycosis fungoides müssen bei mindestens 2 topischen oder einer systemischen Behandlung versagt haben oder diese nicht vertragen haben.
• Die Patienten müssen mindestens eine Krankheitsstelle haben, die für die intratumorale Injektion von CpG perkutan zugänglich ist
• Für immunologische Studien müssen Tumorproben entweder von einer früheren Biopsie oder einer neuen Biopsie, die vor Beginn der Behandlung entnommen wurde, verfügbar sein.
• Die Patienten müssen eine andere messbare Erkrankung als die Injektions- oder Biopsiestelle haben.
• 18 Jahre oder älter
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von > 70.
• Angemessene Knochenmarkfunktion: WBC > 4.000 µL, Hämoglobin > 10 g/dL; Thrombozytenzahl > 100.000/mm3; ANC > 1000.
• Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin <= 1,5 mg/dl; SGOT/SGPT<3xObergrenze des Normalwerts
• Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl.

• Erforderliche Auswaschzeiten für die Vortherapie:

  • Topische Therapie: 2 Wochen
  • Chemotherapie: 4 Wochen
  • Strahlentherapie (einschließlich Phototherapie): 4 Wochen
  • Systemische biologische Therapie bei Mycosis fungoides: 4 Wochen
  • Andere Prüftherapie: 4 Wochen
  • Rituximab: 12 Wochen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (> 90 % Zuverlässigkeit) anzuwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Lebenserwartung über 4 Monate.
• Kann den Behandlungsplan einhalten.

Ausschlusskriterien: Ein Patient darf nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist.

• Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankung, einschließlich: systemischer Lupus, Erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmune Thrombozytopenie, aber ausgenommen kontrollierte Schilddrüsenerkrankung, oder das Vorhandensein von Autoantikörpern ohne klinische Autoimmunerkrankung.
• Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (aktiv, vorherige Behandlung oder beides).
• Patienten mit aktiver Infektion oder Fieber > 38,5 °C innerhalb von drei Tagen vor der ersten planmäßigen Behandlung.
• ZNS-Metastasen
• Frühere Malignität (aktiv innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening) mit Ausnahme von Basalzell- oder vollständig exzidiertem nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie CpG 7909 zurückzuführen sind
• Aktuelle gerinnungshemmende Therapie (ASA <= 325 mg/Tag erlaubt).
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse 3; Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; instabile Angina pectoris; koronare Angioplastie in den letzten 6 Monaten; unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
• Schwanger oder stillend.
• Jegliche andere medizinische Vorgeschichte, einschließlich Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.