CPG 7909 + Локальная лучевая терапия при рецидивирующих лимфомах низкой степени злокачественности

Критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании.

• Биопсия подтвердила В-клеточную лимфому низкой степени злокачественности любой начальной стадии или грибовидный микоз стадии IB-IVA. Пациенты с В-клеточной лимфомой должны были не иметь успеха по крайней мере после одного предшествующего лечения. У пациентов с грибовидным микозом должна быть неэффективность или непереносимость как минимум 2 местных или одного системного лечения.
• У пациентов должен быть хотя бы один очаг заболевания, доступный для внутриопухолевой инъекции CpG чрескожно.
• Образцы опухоли должны быть доступны для иммунологических исследований либо из предыдущей биопсии, либо из новой биопсии, полученной до начала лечения.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание, отличное от места инъекции или места биопсии.
• 18 лет и старше
• Карновский рабочий статус (KPS)> 70.
• Адекватная функция костного мозга: лейкоциты > 4000 мкл, гемоглобин > 10 г/дл; количество тромбоцитов >100 000/мм3; АНК> 1000.
• Адекватная функция печени: билирубин <= 1,5 мг/дл; SGOT/SGPT<3xверхний предел нормы
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки <= 2,0 мг/дл.

• Требуемые периоды вымывания для предшествующей терапии:

  • Местная терапия: 2 недели
  • Химиотерапия: 4 недели
  • Лучевая терапия (включая фототерапию): 4 недели
  • Системная биологическая терапия грибовидного микоза: 4 недели
  • Другая экспериментальная терапия: 4 недели
  • Ритуксимаб: 12 недель
• Пациенты с репродуктивным потенциалом и их партнеры должны дать согласие на использование эффективной (надежность > 90%) формы контрацепции во время исследования и в течение 4 недель после последнего приема исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев.
• Умеет соблюдать график лечения.

Критерии исключения: пациент не может быть включен в исследование, если соответствует любому из следующих критериев.

• Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая: системную волчанку, красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению, но исключая контролируемое заболевание щитовидной железы, или наличие аутоантител без клинического аутоиммунного заболевания.
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С (активный, предшествующее лечение или оба).
• Пациенты с активной инфекцией или с лихорадкой >38,5°С в течение трех дней до первого запланированного лечения.
• метастазы в ЦНС
• Предыдущее злокачественное новообразование (активное в течение 5 лет после скрининга), за исключением базально-клеточного или полностью иссеченного неинвазивного плоскоклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака шейки матки in situ.
• История аллергических реакций, приписываемых соединениям, аналогичным по составу CpG 7909.
• Текущая антикоагулянтная терапия (разрешена доза АСК <= 325 мг/сут).
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (т. застойная сердечная недостаточность 3 класса по NYHA; инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; нестабильная стенокардия; коронарная ангиопластика в течение последних 6 месяцев; неконтролируемая предсердная или желудочковая аритмия).
• Беременные или кормящие.
• Любой другой медицинский анамнез, включая результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать их участию в исследовании или интерпретировать результаты.