Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPG 7909 + radioterapia miejscowa w nawracających chłoniakach o niskim stopniu złośliwości

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ronald Levy

Le23 CPG: badanie fazy 1-2 wstrzyknięcia do guza CPG 7909, agonisty TLR 9, w połączeniu z miejscowym promieniowaniem w nawracających chłoniakach niskiego stopnia

Krótkie podsumowanie TBD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1-2 prowadzone przez jedną instytucję, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wstrzyknięć CpG (4 wstrzyknięcia do guza, a następnie 6 wstrzyknięć w okolice guza) w połączeniu z miejscowym napromienianiem u pacjentów z nawracającymi chłoniakami o niskim stopniu złośliwości.

Pacjenci będą otrzymywali radioterapię małymi dawkami na pojedyncze miejsce guza w dniach 1 i 2 (2 Gy dziennie). Zastrzyki CpG będą podawane w to samo miejsce guza w ciągu 24 godzin przed i 24 godzin po napromieniowaniu oraz w dniach 8 i 15. Cotygodniowe dawki CpG będą następnie podawane podskórnie w okolicy poprzednich iniekcji przez 6 dodatkowych dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

  • Biopsja potwierdziła chłoniaka z komórek B o niskim stopniu złośliwości w dowolnym początkowym stadium lub ziarniniaka grzybiastego w stadium IB-IVA. Pacjenci z chłoniakiem z komórek B musieli przejść nieudane co najmniej jedno wcześniejsze leczenie. Pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym musieli przejść niepowodzenie lub nie tolerować co najmniej 2 miejscowych lub jednego ogólnoustrojowego leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce choroby, które jest dostępne do przezskórnego wstrzyknięcia CpG do guza
  • Próbki guza muszą być dostępne do badań immunologicznych albo z poprzedniej biopsji, albo z nowej biopsji uzyskanej przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę inną niż miejsce wstrzyknięcia lub miejsce biopsji.
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: WBC >4000uL, hemoglobina >10g/dL; liczba płytek krwi >100 000/mm3; ANC > 1000.
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina <= 1,5 mg/dL; SGOT/SGPT<3xgórna granica normy
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,0 mg/dl.

  • Wymagane okresy wypłukiwania przed terapią:

    • Terapia miejscowa: 2 tygodnie
    • Chemioterapia: 4 tygodnie
    • Radioterapia (w tym fototerapia): 4 tygodnie
    • Ogólnoustrojowa terapia biologiczna ziarniniaka grzybiastego: 4 tygodnie
    • Inna terapia eksperymentalna: 4 tygodnie
    • Rytuksymab: 12 tygodni
  • Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej (>90% skuteczności) metody antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia.

Kryteria wykluczenia: Pacjent nie może zostać włączony do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów.

  • Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna lub zależna od przeciwciał, w tym: toczeń układowy, rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna, ale z wyłączeniem kontrolowanej choroby tarczycy lub obecność autoprzeciwciał bez klinicznej choroby autoimmunologicznej.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (aktywne, wcześniejsze leczenie lub jedno i drugie).
  • Pacjenci z czynną infekcją lub z gorączką >38,50 C w ciągu 3 dni przed pierwszym planowanym zabiegiem.
  • przerzuty do OUN
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (aktywny w ciągu 5 lat od badania przesiewowego) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub całkowicie wyciętego nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ szyjki macicy.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie do CpG 7909
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa (dozwolona dawka ASA <= 325 mg/dobę).
  • Poważna choroba układu krążenia (tj. zastoinowa niewydolność serca 3. klasy NYHA; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jakakolwiek inna historia medyczna, w tym wyniki badań laboratoryjnych, uznana przez badacza za mogącą zakłócić ich udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłoniak z komórek B o niskim stopniu złośliwości (BCL)
Pacjenci z nawracającym chłoniakiem z komórek B o niskim stopniu złośliwości (co najmniej jedno wcześniejsze niepowodzenie leczenia)
Lek: CPG 7909
6 mg wstrzyknięcie do guza, podane bezpośrednio przed radioterapią 2 Gy (RT) do wyznaczonej zmiany nowotworowej, około 24 godziny później po drugiej dawce 2 Gy RT, następnie co tydzień przez dodatkowe 8 tygodni (łącznie 10 wstrzyknięć).
Inne nazwy:
  • PF-3512676
  • Agonista TLR9 wzbogacony w CPG
  • CPG
Eksperymentalny: Ziarniniak grzybiasty (MF)

Pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym nie powiodło się lub nie tolerowali co najmniej 1 leczenia miejscowego lub 1 leczenia ogólnoustrojowego

Pacjenci z nawracającym ziarniniakiem grzybiastym (co najmniej jedno wcześniejsze niepowodzenie leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego)
Lek: CPG 7909
6 mg wstrzyknięcie do guza, podane bezpośrednio przed radioterapią 2 Gy (RT) do wyznaczonej zmiany nowotworowej, około 24 godziny później po drugiej dawce 2 Gy RT, następnie co tydzień przez dodatkowe 8 tygodni (łącznie 10 wstrzyknięć).
Inne nazwy:
  • PF-3512676
  • Agonista TLR9 wzbogacony w CPG
  • CPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) składający się z odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR), z wyłączeniem choroby stabilnej (SD)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ronald Levy

Współpracownicy

American Society of Clinical Oncology
Lymphoma Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-13063
  • 80057 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Number)
  • LYMNHL0014 (Inny identyfikator: OnCore)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na CPG 7909

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj