CPG 7909 + Lokal strålebehandling ved tilbagevendende lavgradige lymfomer

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i forsøget.

• Biopsi bekræftede lavgradigt B-cellelymfom i et hvilket som helst indledende stadium eller mycosis fungoides af stadium IB-IVA. B-cellelymfompatienter skal have fejlet mindst én tidligere behandling. Patienter med Mycosis fungoides skal have svigtet eller have været intolerante over for mindst 2 topiske eller én systemisk behandling.
• Patienter skal have mindst ét ​​sygdomssted, der er tilgængeligt for intratumoral injektion af CpG perkutant
• Tumorprøver skal være tilgængelige for immunologiske undersøgelser enten fra en tidligere biopsi eller en ny biopsi, der er opnået før påbegyndelse af behandlingen.
• Patienter skal have en anden målbar sygdom end injektionsstedet eller biopsistedet.
• 18 år eller ældre
• Karnofsky Performance Status (KPS) på > 70.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC>4.000uL, hæmoglobin >10g/dL; blodpladetal >100.000/mm3; ANC > 1000.
• Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin <= 1,5 mg/dL; SGOT/SGPT<3x øvre normalgrænse
• Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL.

• Nødvendige udvaskningsperioder for forudgående behandling:

  • Topisk terapi: 2 uger
  • Kemoterapi: 4 uger
  • Strålebehandling (inklusive fototerapi): 4 uger
  • Systemisk biologisk terapi for mycosis fungoides: 4 uger
  • Anden forsøgsbehandling: 4 uger
  • Rituximab: 12 uger
• Patienter med reproduktionspotentiale og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv (>90 % pålidelighed) form for prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal have negativ uringraviditetstest.
• Forventet levetid større end 4 måneder.
• Kan overholde behandlingsplanen.

Eksklusionskriterier: En patient kan muligvis ikke tilmeldes forsøget, hvis et af følgende kriterier er opfyldt.

• Eksisterende autoimmun eller antistofmedieret sygdom, herunder: systemisk lupus, erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, men eksklusive kontrolleret thyreoideasygdom eller tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer uden klinisk autoimmun sygdom.
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (aktiv, forudgående behandling eller begge dele).
• Patienter med aktiv infektion eller med feber >38,50 C inden for tre dage før den første planlagte behandling.
• CNS-metastaser
• Tidligere malignitet (aktiv inden for 5 år efter screening) undtagen basalcelle eller fuldstændigt udskåret non-invasivt pladecellekræft i huden eller in situ pladecellekarcinom i livmoderhalsen.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende sammensætning som CpG 7909
• Aktuel antikoagulantbehandling (ASA<= 325 mg/dag tilladt).
• Betydelig hjerte-kar-sygdom (dvs. NYHA klasse 3 kongestiv hjerteinsufficiens; myokardieinfarkt med de seneste 6 måneder; ustabil angina; koronar angioplastik med de seneste 6 måneder; ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier).
• Gravid eller ammende.
• Enhver anden sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som efterforskeren vurderer at kunne forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller at forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.