Léčba rasburikázou pro chemoterapii nebo hyperurikémii indukovanou malignitami u pacientů s astmatem/alergií
24. dubna 2017 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Studie léčby rasburikázou pro chemoterapii hyperurikemie indukované malignitami u pacientů s alergií na astma v anamnéze
Toto je multicentrická studie rasburikázy u dětí s vysokým rizikem syndromu rozpadu nádoru, které mají v anamnéze astma/atopii.
Hlavním účelem této studie je stanovit bezpečnost tohoto léku u pacientů s astmatem nebo těžkými alergiemi v anamnéze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože byli vyloučeni z většiny klinických studií s nerekombinantní urátoxidázou a rasburikázou, bezpečnost rasburikázy u této populace není známa, ačkoli předběžné údaje naznačují, že lék je bezpečný.
Primárním cílem této studie je odhadnout podíl alergických reakcí stupně 3 nebo 4 na rasburikázu u pacientů s anamnézou astmatu nebo těžké alergie (na jiné antigeny než rasburikáza nebo jiné urátoxidázy) léčených rasburikázou pro prevenci nebo léčbu malignity nebo hyperurikemie vyvolané chemoterapií.
Pacienti s rizikem syndromu rozpadu nádoru s astmatem/atopií v anamnéze budou léčeni rasburikázou podle standardní praxe a budou sledováni z hlediska alergických reakcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Peyton Manning Children's Hospital at St. Vincent
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-4801
- Mid-West Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vysokým rizikem syndromu rozpadu nádoru, kteří mají v anamnéze astma, ekzém nebo významné alergie (na jiné látky než rasburikázu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hematologické malignity.
- Stávající hyperurikémie nebo vysoké riziko rozvoje maligní hyperurikémie.
- Ošetřující lékař plánuje pacienta léčit rasburikázou. Pacient má nárok na RASALL pouze v případě, že se lékař již rozhodl rasburikázu použít. Rasburikáza by neměla být podávána, aby byl pacient způsobilý pro tuto neterapeutickou observační studii.
- Žádná předchozí expozice rasburikáze nebo jiné urátoxidáze.
- Anamnéza astmatu nebo významné alergie.
Kritéria vyloučení
- Sípání nebo aktivní hypersenzitivní reakce při vstupu.
- Přecitlivělost na proteiny Aspergillus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
Rasburikáza 0,2 mg/kg/dávka intravenózní cestou po dobu až 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt alergických reakcí 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Do 30 dnů od posledního podání léčby
|
Do 30 dnů od posledního podání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raul C. Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RASALL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .