Rasburikasebehandling til kemoterapi eller malignitetsinduceret hyperurikæmi hos astma-/allergipatienter
24. april 2017 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
En undersøgelse af Rasburicase-behandling til kemoterapi af malignitet-induceret hyperurikæmi hos patienter med en historie med astma-allergi
Dette er et multicenterforsøg for rasburikase hos børn med høj risiko for tumorlysesyndrom, som har en historie med astma/atopi.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af dette lægemiddel hos patienter med en historie med astma eller svær allergi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da de blev udelukket fra de fleste af de kliniske forsøg med ikke-rekombinant uratoxidase og rasburicase, kendes sikkerheden af rasburicase i denne population ikke, selvom foreløbige data indikerer, at lægemidlet er sikkert.
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere andelen af grad 3 eller 4 allergiske reaktioner over for rasburicase hos patienter med en anamnese med astma eller svær allergi (over for andre antigener end rasburicase eller andre uratoxidaser), behandlet med rasburicase til forebyggelse eller behandling af malignitet eller kemoterapi-induceret hyperurikæmi.
Patienter med risiko for tumorlysesyndrom med astma/atopi i anamnesen vil blive behandlet med rasburikase i henhold til standardpraksis og observeret for allergiske reaktioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Peyton Manning Children's Hospital at St. Vincent
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-4801
- Mid-West Children's Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med høj risiko for tumorlysesyndrom, som har haft astma, eksem eller betydelige allergier (over for andre stoffer end rasburicase).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af hæmatologisk malignitet.
- Eksisterende hyperurikæmi eller høj risiko for at udvikle hyperurikæmi af malignitet.
- Den behandlende kliniker planlægger at behandle patienten med rasburikase. En patient er kun berettiget til RASALL, hvis klinikeren allerede har besluttet at bruge rasburicase. Rasburicase bør ikke gives for at gøre en patient kvalificeret til denne ikke-terapeutiske observationsundersøgelse.
- Ingen tidligere eksponering for rasburikase eller anden uratoxidase.
- En historie med astma eller betydelig allergi.
Eksklusionskriterier
- Hvæsen eller en aktiv overfølsomhedsreaktion ved indrejse.
- Overfølsomhed over for Aspergillus-proteiner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Rasburikase 0,2 mg/kg/dosis intravenøst i op til 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af grad 3 eller 4 allergiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste behandlingsadministration
|
Inden for 30 dage efter sidste behandlingsadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raul C. Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RASALL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .