Rasburicase-Behandlung für Chemotherapie oder maligne Hyperurikämie bei Asthma-/Allergiepatienten
24. April 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Eine Studie zur Rasburicase-Behandlung zur Chemotherapie maligner Hyperurikämie bei Patienten mit Asthmaallergien in der Vorgeschichte
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zu Rasburicase bei Kindern mit hohem Risiko für ein Tumorlysesyndrom und Asthma/Atopie in der Vorgeschichte.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Patienten mit Asthma oder schweren Allergien in der Vorgeschichte festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da sie von den meisten klinischen Studien zu nicht-rekombinanter Uratoxidase und Rasburicase ausgeschlossen waren, ist die Sicherheit von Rasburicase in dieser Population nicht bekannt, obwohl vorläufige Daten darauf hinweisen, dass das Medikament sicher ist.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Anteil allergischer Reaktionen des Grades 3 oder 4 auf Rasburicase bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder schwerer Allergie (gegen andere Antigene als Rasburicase oder andere Uratoxidasen) abzuschätzen, die zur Vorbeugung oder Behandlung mit Rasburicase behandelt wurden Bösartigkeit oder Chemotherapie-induzierte Hyperurikämie.
Patienten mit einem Risiko für ein Tumorlysesyndrom und Asthma/Atopie in der Vorgeschichte werden gemäß der Standardpraxis mit Rasburicase behandelt und auf allergische Reaktionen beobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Peyton Manning Children's Hospital at St. Vincent
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital Michigan
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-4801
- Mid-West Children's Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit hohem Risiko für ein Tumorlysesyndrom, bei denen in der Vergangenheit Asthma, Ekzeme oder erhebliche Allergien (gegen andere Substanzen als Rasburicase) aufgetreten sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer hämatologischen Malignität.
- Bestehende Hyperurikämie oder hohes Risiko für die Entwicklung einer malignen Hyperurikämie.
- Der behandelnde Arzt plant, den Patienten mit Rasburicase zu behandeln. Ein Patient hat nur dann Anspruch auf RASALL, wenn sich der Arzt bereits für die Verwendung von Rasburicase entschieden hat. Rasburicase sollte nicht verabreicht werden, um einem Patienten die Teilnahme an dieser nicht-therapeutischen Beobachtungsstudie zu ermöglichen.
- Keine vorherige Exposition gegenüber Rasburicase oder anderen Uratoxidasen.
- Asthma oder eine schwere Allergie in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien
- Keuchen oder eine aktive Überempfindlichkeitsreaktion beim Eintritt.
- Überempfindlichkeit gegen Aspergillus-Proteine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
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Rasburicase 0,2 mg/kg/Dosis auf intravenösem Weg für bis zu 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von allergischen Reaktionen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raul C. Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RASALL
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