Trattamento con Rasburicase per la chemioterapia o l'iperuricemia indotta da neoplasie in pazienti con asma/allergia
24 aprile 2017 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Uno studio sul trattamento con rasburicase per la chemioterapia dell'iperuricemia indotta da neoplasie in pazienti con anamnesi di allergie all'asma
Questo è uno studio multicentrico per rasburicase nei bambini ad alto rischio di sindrome da lisi tumorale che hanno una storia di asma/atopia.
Lo scopo principale di questo studio è stabilire la sicurezza di questo farmaco in pazienti con una storia di asma o gravi allergie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché sono stati esclusi dalla maggior parte degli studi clinici sull'urato ossidasi non ricombinante e sul rasburicase, la sicurezza del rasburicase in questa popolazione non è nota, sebbene i dati preliminari indichino che il farmaco è sicuro.
L'obiettivo primario di questo studio è stimare la percentuale di reazioni allergiche di grado 3 o 4 al rasburicase in pazienti con anamnesi di asma o allergia grave (ad antigeni diversi dal rasburicase o da altre urato ossidasi) trattati con rasburicase per la prevenzione o il trattamento di neoplasie o iperuricemia indotta da chemioterapia.
I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale con una storia di asma/atopia saranno trattati con rasburicase secondo la pratica standard e osservati per reazioni allergiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Peyton Manning Children's Hospital at St. Vincent
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital Michigan
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-4801
- Mid-West Children's Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ad alto rischio di sindrome da lisi tumorale che hanno una storia di asma, eczema o allergie significative (a sostanze diverse dal rasburicase).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di neoplasia ematologica.
- Iperuricemia esistente o alto rischio di sviluppare iperuricemia di malignità.
- Il medico curante prevede di trattare il paziente con rasburicase. Un paziente è idoneo per RASALL solo se il medico ha già deciso di utilizzare rasburicase. Rasburicase non deve essere somministrato per rendere un paziente idoneo a questo studio osservazionale non terapeutico.
- Nessuna precedente esposizione a rasburicase o altra urato ossidasi.
- Una storia di asma o allergia significativa.
Criteri di esclusione
- Respiro sibilante o reazione di ipersensibilità attiva all'ingresso.
- Ipersensibilità alle proteine dell'Aspergillus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
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Rasburicase 0,2 mg/kg/dose per via endovenosa fino a 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di reazioni allergiche di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento
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Entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raul C. Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RASALL
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