Leczenie rasburykazą w chemioterapii lub hiperurykemii wywołanej chorobą nowotworową u pacjentów z astmą/alergią
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Badanie leczenia rasburykazą w chemioterapii hiperurykemii wywołanej nowotworem złośliwym u pacjentów z alergiami na astmę w wywiadzie
Jest to wieloośrodkowe badanie rasburykazy u dzieci z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, u których występowała astma/atopia w wywiadzie.
Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa tego leku u pacjentów z astmą lub ciężkimi alergiami w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ zostali wykluczeni z większości badań klinicznych nierekombinowanej oksydazy moczanowej i rasburykazy, bezpieczeństwo rasburykazy w tej populacji nie jest znane, chociaż wstępne dane wskazują, że lek jest bezpieczny.
Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka reakcji alergicznych 3. lub 4. stopnia na rasburykazę u pacjentów z astmą w wywiadzie lub ciężką alergią (na antygeny inne niż rasburykaza lub inne oksydazy moczanowe) leczonych rasburykazą w celu zapobiegania lub leczenia hiperurykemia wywołana przez nowotwór złośliwy lub chemioterapię.
Pacjenci zagrożeni wystąpieniem zespołu rozpadu guza z astmą/atopią w wywiadzie będą leczeni rasburykazą zgodnie ze standardową praktyką i obserwowani pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Peyton Manning Children's Hospital at St. Vincent
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-4801
- Mid-West Children's Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza, u których w wywiadzie występowała astma, egzema lub znaczne alergie (na substancje inne niż rasburykaza).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nowotworu hematologicznego.
- Istniejąca hiperurykemia lub wysokie ryzyko rozwoju hiperurykemii w chorobie nowotworowej.
- Lekarz prowadzący planuje leczenie pacjenta rasburykazą. Pacjent kwalifikuje się do RASALL tylko wtedy, gdy klinicysta zdecydował już o zastosowaniu rasburykazy. Nie należy podawać rasburykazy, aby zakwalifikować pacjenta do tego nieterapeutycznego badania obserwacyjnego.
- Brak wcześniejszej ekspozycji na rasburykazę lub inną oksydazę moczanową.
- Historia astmy lub znacznej alergii.
Kryteria wyłączenia
- Świszczący oddech lub aktywna reakcja nadwrażliwości przy wejściu.
- Nadwrażliwość na białka Aspergillus.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
|
Rasburykaza 0,2 mg/kg/dawkę drogą dożylną przez okres do 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania reakcji alergicznych stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego podania leku
|
W ciągu 30 dni od ostatniego podania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raul C. Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RASALL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .