Rasburikasebehandling for kjemoterapi eller malignitetsindusert hyperurikemi hos astma-/allergipasienter
24. april 2017 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
En studie av rasburikase-behandling for kjemoterapi av malignitet-indusert hyperurikemi hos pasienter med astma-allergier.
Dette er en multisenterstudie for rasburikase hos barn med høy risiko for tumorlysissyndrom som har en historie med astma/atopi.
Hovedformålet med denne studien er å fastslå sikkerheten til dette stoffet hos pasienter med astma eller alvorlige allergier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi de ble ekskludert fra de fleste av de kliniske studiene med ikke-rekombinant uratoksidase og rasburikase, er sikkerheten til rasburikase i denne populasjonen ikke kjent, selv om foreløpige data indikerer at stoffet er trygt.
Hovedmålet med denne studien er å estimere andelen av grad 3 eller 4 allergiske reaksjoner på rasburikase hos pasienter med astma eller alvorlig allergi (mot andre antigener enn rasburikase eller andre uratoksidaser) behandlet med rasburikase for forebygging eller behandling av malignitet eller kjemoterapi-indusert hyperurikemi.
Pasienter med risiko for tumorlysesyndrom med astma/atopi i anamnesen vil bli behandlet med rasburikase i henhold til standard praksis og observert for allergiske reaksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Peyton Manning Children's Hospital at St. Vincent
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-4801
- Mid-West Children's Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med høy risiko for tumorlysesyndrom som har hatt astma, eksem eller betydelige allergier (mot andre stoffer enn rasburikase).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av hematologisk malignitet.
- Eksisterende hyperurikemi eller høy risiko for å utvikle hyperurikemi av malignitet.
- Den behandlende klinikeren planlegger å behandle pasienten med rasburikase. En pasient er kun kvalifisert for RASALL hvis klinikeren allerede har bestemt seg for å bruke rasburikase. Rasburikase bør ikke gis for å gjøre en pasient kvalifisert for denne ikke-terapeutiske observasjonsstudien.
- Ingen tidligere eksponering for rasburikase eller annen uratoksidase.
- En historie med astma eller betydelig allergi.
Eksklusjonskriterier
- Piping eller en aktiv overfølsomhetsreaksjon ved innreise.
- Overfølsomhet overfor Aspergillus-proteiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Rasburikase 0,2 mg/kg/dose intravenøst i opptil 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av grad 3 eller 4 allergiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon
|
Innen 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raul C. Ribeiro, MD, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RASALL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .