- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00188864
Dexamethason pro palliaci – metastázy v mozku
Dexamethason jako paliativní léčba jako doplněk k radioterapii u pacientů s metastázami v mozku: prospektivní studie
Mozkové metastázy se objevují, když se rakovinné buňky z původního místa nádoru (například z plic nebo prsu) šíří do mozku. To se vyvine u přibližně 10 % - 30 % dospělých s rakovinou. Mohou vyvolat různé potíže související s jejich vlivem na fungování mozku, snížením schopnosti člověka pokračovat v obvyklých činnostech, snížením kvality života a zkrácením očekávané délky života.
Standardní léčba zejména u lidí s více než jednou mozkovou metastázou spočívá v paliativní radiační terapii mozku a steroidech. Steroidy (jako Decadron nebo Dexamethason) jsou léky používané ke snížení otoku kolem nádoru, a tím ke zlepšení symptomů. Steroidy mohou být velmi užitečné, ale mají řadu potenciálních vedlejších účinků, zejména pokud jsou používány delší dobu. Neexistuje žádná standardní dávka Decadronu používaná při léčbě pacientů s metastázami v mozku. Nejčastěji používaná dávka je 4 mg čtyřikrát denně.
Tato studie posoudí, zda jsou nižší dávky Decadronu – 8 mg každé ráno pro symptomatické pacienty a 4 mg každé ráno pro asymptomatické pacienty – účinné při udržení kontroly symptomů u pacientů s mozkovými metastázami, bez neurologického zhoršení, které by vyžadovalo, aby se pacient vrátil nebo vyšší dávku kdykoli. Tyto informace také pomohou pochopit, jak snížit vedlejší účinky spojené s vyššími dávkami steroidů u lidí s vaším onemocněním.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá diagnóza rakoviny (i když primárně neznámá)
- Mozkové metastázy (jednorázové nebo vícečetné) potvrzené zobrazením (CT, MRI)
- Žádná kontraindikace pro RT/steroidy
- Pacient bude léčen radiační terapií celého mozku
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Primární rakovinou je lymfom nebo leukémie
- Kompletní chirurgická excize mozkových metastáz
- Pacient byl na steroidech déle než 2 týdny před vstupem do studie
- Zmatek nebo jiné faktory, které by mohly zhoršit schopnost posoudit příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Provést adekvátní statistické vyhodnocení pacientů s ohledem na roli steroidní terapie při léčbě pacientů s mozkovými metastázami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sledovat, zda je DXM 8 mg qAM pro symptomatické pacienty a DXM 4 mg qAM pro asymptomatické pacienty účinný při udržování kontroly symptomů bez neurologického zhoršení, které vyžaduje, aby se pacient vrátil k vyšší dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bezjak, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 03-0662-C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .