Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro palliaci – metastázy v mozku

25. listopadu 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Dexamethason jako paliativní léčba jako doplněk k radioterapii u pacientů s metastázami v mozku: prospektivní studie

Mozkové metastázy se objevují, když se rakovinné buňky z původního místa nádoru (například z plic nebo prsu) šíří do mozku. To se vyvine u přibližně 10 % - 30 % dospělých s rakovinou. Mohou vyvolat různé potíže související s jejich vlivem na fungování mozku, snížením schopnosti člověka pokračovat v obvyklých činnostech, snížením kvality života a zkrácením očekávané délky života.

Standardní léčba zejména u lidí s více než jednou mozkovou metastázou spočívá v paliativní radiační terapii mozku a steroidech. Steroidy (jako Decadron nebo Dexamethason) jsou léky používané ke snížení otoku kolem nádoru, a tím ke zlepšení symptomů. Steroidy mohou být velmi užitečné, ale mají řadu potenciálních vedlejších účinků, zejména pokud jsou používány delší dobu. Neexistuje žádná standardní dávka Decadronu používaná při léčbě pacientů s metastázami v mozku. Nejčastěji používaná dávka je 4 mg čtyřikrát denně.

Tato studie posoudí, zda jsou nižší dávky Decadronu – 8 mg každé ráno pro symptomatické pacienty a 4 mg každé ráno pro asymptomatické pacienty – účinné při udržení kontroly symptomů u pacientů s mozkovými metastázami, bez neurologického zhoršení, které by vyžadovalo, aby se pacient vrátil nebo vyšší dávku kdykoli. Tyto informace také pomohou pochopit, jak snížit vedlejší účinky spojené s vyššími dávkami steroidů u lidí s vaším onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza rakoviny (i když primárně neznámá)
  • Mozkové metastázy (jednorázové nebo vícečetné) potvrzené zobrazením (CT, MRI)
  • Žádná kontraindikace pro RT/steroidy
  • Pacient bude léčen radiační terapií celého mozku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární rakovinou je lymfom nebo leukémie
  • Kompletní chirurgická excize mozkových metastáz
  • Pacient byl na steroidech déle než 2 týdny před vstupem do studie
  • Zmatek nebo jiné faktory, které by mohly zhoršit schopnost posoudit příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Provést adekvátní statistické vyhodnocení pacientů s ohledem na roli steroidní terapie při léčbě pacientů s mozkovými metastázami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sledovat, zda je DXM 8 mg qAM pro symptomatické pacienty a DXM 4 mg qAM pro asymptomatické pacienty účinný při udržování kontroly symptomů bez neurologického zhoršení, které vyžaduje, aby se pacient vrátil k vyšší dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bezjak, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit