- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00188864
Desametasone per la palliazione - Metastasi cerebrali
Desametasone come trattamento palliativo in aggiunta alla radioterapia per i pazienti con metastasi cerebrali: uno studio prospettico
Le metastasi cerebrali si verificano quando le cellule tumorali dal sito iniziale del tumore (ad esempio, polmone o seno) si diffondono al cervello. Questo si sviluppa in circa il 10% - 30% degli adulti con cancro. Possono produrre diversi disturbi legati al loro effetto sul funzionamento cerebrale, diminuzione della capacità di una persona di portare avanti le proprie attività abituali, riduzione della qualità della vita e riduzione dell'aspettativa di vita.
Il trattamento standard, in particolare per le persone con più di una metastasi cerebrale, consiste in radioterapia palliativa al cervello e steroidi. Gli steroidi (come il Decadron o il desametasone) sono farmaci usati per ridurre il gonfiore intorno al tumore e quindi i sintomi migliorano. Gli steroidi potrebbero essere molto utili ma hanno una serie di potenziali effetti collaterali, in particolare se usati per periodi di tempo più lunghi. Non esiste una dose standard di Decadron utilizzata nel trattamento dei pazienti con metastasi cerebrali. La dose più comunemente utilizzata è di 4 mg quattro volte al giorno.
Questo studio valuterà se dosi più basse di Decadron - 8 mg ogni mattina per i pazienti sintomatici e 4 mg ogni mattina per i pazienti asintomatici - sono efficaci nel mantenere il controllo dei sintomi nei pazienti con metastasi cerebrali, senza deterioramento neurologico che richieda al paziente di tornare indietro o di una dose più alta in qualsiasi momento. Queste informazioni aiuteranno anche a capire come ridurre gli effetti collaterali associati a dosi più elevate di steroidi nelle persone con la tua condizione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi nota di cancro (anche se primaria sconosciuta)
- Metastasi cerebrali (singole o multiple) confermate mediante imaging (TC, RM)
- Nessuna controindicazione per RT/steroidi
- Il paziente sarà trattato con la radioterapia del cervello intero
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il cancro primario è il linfoma o la leucemia
- Asportazione chirurgica completa delle metastasi cerebrali
- Il paziente era sotto steroidi per più di 2 settimane prima di entrare nello studio
- Confusione o altri fattori che potrebbero compromettere la capacità di valutare i sintomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Effettuare un'adeguata valutazione statistica dei pazienti in merito al ruolo della terapia steroidea nella gestione dei pazienti con metastasi cerebrali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per osservare se DXM 8 mg qAM per pazienti sintomatici e DXM 4 mg qAM per pazienti asintomatici è efficace nel mantenere il controllo dei sintomi senza deterioramento neurologico che richiede al paziente di tornare a una dose più elevata.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Bezjak, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 03-0662-C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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