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Desametasone per la palliazione - Metastasi cerebrali

25 novembre 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Desametasone come trattamento palliativo in aggiunta alla radioterapia per i pazienti con metastasi cerebrali: uno studio prospettico

Le metastasi cerebrali si verificano quando le cellule tumorali dal sito iniziale del tumore (ad esempio, polmone o seno) si diffondono al cervello. Questo si sviluppa in circa il 10% - 30% degli adulti con cancro. Possono produrre diversi disturbi legati al loro effetto sul funzionamento cerebrale, diminuzione della capacità di una persona di portare avanti le proprie attività abituali, riduzione della qualità della vita e riduzione dell'aspettativa di vita.

Il trattamento standard, in particolare per le persone con più di una metastasi cerebrale, consiste in radioterapia palliativa al cervello e steroidi. Gli steroidi (come il Decadron o il desametasone) sono farmaci usati per ridurre il gonfiore intorno al tumore e quindi i sintomi migliorano. Gli steroidi potrebbero essere molto utili ma hanno una serie di potenziali effetti collaterali, in particolare se usati per periodi di tempo più lunghi. Non esiste una dose standard di Decadron utilizzata nel trattamento dei pazienti con metastasi cerebrali. La dose più comunemente utilizzata è di 4 mg quattro volte al giorno.

Questo studio valuterà se dosi più basse di Decadron - 8 mg ogni mattina per i pazienti sintomatici e 4 mg ogni mattina per i pazienti asintomatici - sono efficaci nel mantenere il controllo dei sintomi nei pazienti con metastasi cerebrali, senza deterioramento neurologico che richieda al paziente di tornare indietro o di una dose più alta in qualsiasi momento. Queste informazioni aiuteranno anche a capire come ridurre gli effetti collaterali associati a dosi più elevate di steroidi nelle persone con la tua condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nota di cancro (anche se primaria sconosciuta)
  • Metastasi cerebrali (singole o multiple) confermate mediante imaging (TC, RM)
  • Nessuna controindicazione per RT/steroidi
  • Il paziente sarà trattato con la radioterapia del cervello intero
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il cancro primario è il linfoma o la leucemia
  • Asportazione chirurgica completa delle metastasi cerebrali
  • Il paziente era sotto steroidi per più di 2 settimane prima di entrare nello studio
  • Confusione o altri fattori che potrebbero compromettere la capacità di valutare i sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effettuare un'adeguata valutazione statistica dei pazienti in merito al ruolo della terapia steroidea nella gestione dei pazienti con metastasi cerebrali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per osservare se DXM 8 mg qAM per pazienti sintomatici e DXM 4 mg qAM per pazienti asintomatici è efficace nel mantenere il controllo dei sintomi senza deterioramento neurologico che richiede al paziente di tornare a una dose più elevata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Bezjak, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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