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Dexamethason zur Linderung - Hirnmetastasen

25. November 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Dexamethason als palliative Behandlung zusätzlich zur Strahlentherapie für Patienten mit Hirnmetastasen: Eine prospektive Studie

Hirnmetastasen treten auf, wenn sich Krebszellen von der ursprünglichen Tumorstelle (z. B. Lunge oder Brust) in das Gehirn ausbreiten. Dies entwickelt sich bei etwa 10 % - 30 % der Erwachsenen mit Krebs. Sie können verschiedene Beschwerden in Bezug auf ihre Wirkung auf die Gehirnfunktion, die Verringerung der Fähigkeit einer Person, ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen, eine Verringerung der Lebensqualität und eine verkürzte Lebenserwartung hervorrufen.

Die Standardbehandlung, insbesondere für Menschen mit mehr als einer Hirnmetastase, besteht aus einer palliativen Strahlentherapie des Gehirns und Steroiden. Steroide (wie Decadron oder Dexamethason) sind Medikamente, die verwendet werden, um Schwellungen um den Tumor herum zu reduzieren und somit die Symptome zu verbessern. Steroide können sehr hilfreich sein, haben aber eine Reihe potenzieller Nebenwirkungen, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Es gibt keine Standarddosis von Decadron zur Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen. Die am häufigsten verwendete Dosis beträgt 4 mg viermal täglich.

Diese Studie wird beurteilen, ob niedrigere Dosen von Decadron – 8 mg jeden Morgen für symptomatische Patienten und 4 mg jeden Morgen für asymptomatische Patienten – bei der Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle bei Patienten mit Hirnmetastasen wirksam sind, ohne dass eine neurologische Verschlechterung auftritt, die eine Rückkehr oder Rückkehr des Patienten erforderlich macht jederzeit eine höhere Dosis. Diese Informationen helfen auch dabei, zu verstehen, wie die mit höheren Dosen von Steroiden verbundenen Nebenwirkungen bei Personen mit Ihrer Erkrankung verringert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Krebsdiagnose (auch wenn primär unbekannt)
  • Hirnmetastasen (einzeln oder mehrfach), bestätigt durch Bildgebung (CT, MRT)
  • Keine Kontraindikation für RT/Steroide
  • Der Patient wird mit Ganzhirnstrahlentherapie behandelt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Krebs ist Lymphom oder Leukämie
  • Vollständige chirurgische Entfernung von Hirnmetastasen
  • Der Patient war vor Beginn der Studie mehr als 2 Wochen auf Steroiden
  • Verwirrung oder andere Faktoren, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Symptome beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführung einer angemessenen statistischen Bewertung von Patienten hinsichtlich der Rolle der Steroidtherapie bei der Behandlung von Patienten mit zerebralen Metastasen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um zu beobachten, ob DXM 8 mg qAM für symptomatische Patienten und DXM 4 mg qAM für asymptomatische Patienten wirksam ist, um die Symptomkontrolle ohne neurologische Verschlechterung aufrechtzuerhalten, die es erforderlich macht, dass der Patient zu einer höheren Dosis zurückkehrt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Bezjak, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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