- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00188864
Dexamethason zur Linderung - Hirnmetastasen
Dexamethason als palliative Behandlung zusätzlich zur Strahlentherapie für Patienten mit Hirnmetastasen: Eine prospektive Studie
Hirnmetastasen treten auf, wenn sich Krebszellen von der ursprünglichen Tumorstelle (z. B. Lunge oder Brust) in das Gehirn ausbreiten. Dies entwickelt sich bei etwa 10 % - 30 % der Erwachsenen mit Krebs. Sie können verschiedene Beschwerden in Bezug auf ihre Wirkung auf die Gehirnfunktion, die Verringerung der Fähigkeit einer Person, ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen, eine Verringerung der Lebensqualität und eine verkürzte Lebenserwartung hervorrufen.
Die Standardbehandlung, insbesondere für Menschen mit mehr als einer Hirnmetastase, besteht aus einer palliativen Strahlentherapie des Gehirns und Steroiden. Steroide (wie Decadron oder Dexamethason) sind Medikamente, die verwendet werden, um Schwellungen um den Tumor herum zu reduzieren und somit die Symptome zu verbessern. Steroide können sehr hilfreich sein, haben aber eine Reihe potenzieller Nebenwirkungen, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Es gibt keine Standarddosis von Decadron zur Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen. Die am häufigsten verwendete Dosis beträgt 4 mg viermal täglich.
Diese Studie wird beurteilen, ob niedrigere Dosen von Decadron – 8 mg jeden Morgen für symptomatische Patienten und 4 mg jeden Morgen für asymptomatische Patienten – bei der Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle bei Patienten mit Hirnmetastasen wirksam sind, ohne dass eine neurologische Verschlechterung auftritt, die eine Rückkehr oder Rückkehr des Patienten erforderlich macht jederzeit eine höhere Dosis. Diese Informationen helfen auch dabei, zu verstehen, wie die mit höheren Dosen von Steroiden verbundenen Nebenwirkungen bei Personen mit Ihrer Erkrankung verringert werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Krebsdiagnose (auch wenn primär unbekannt)
- Hirnmetastasen (einzeln oder mehrfach), bestätigt durch Bildgebung (CT, MRT)
- Keine Kontraindikation für RT/Steroide
- Der Patient wird mit Ganzhirnstrahlentherapie behandelt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Primärer Krebs ist Lymphom oder Leukämie
- Vollständige chirurgische Entfernung von Hirnmetastasen
- Der Patient war vor Beginn der Studie mehr als 2 Wochen auf Steroiden
- Verwirrung oder andere Faktoren, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Symptome beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Durchführung einer angemessenen statistischen Bewertung von Patienten hinsichtlich der Rolle der Steroidtherapie bei der Behandlung von Patienten mit zerebralen Metastasen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um zu beobachten, ob DXM 8 mg qAM für symptomatische Patienten und DXM 4 mg qAM für asymptomatische Patienten wirksam ist, um die Symptomkontrolle ohne neurologische Verschlechterung aufrechtzuerhalten, die es erforderlich macht, dass der Patient zu einer höheren Dosis zurückkehrt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Bezjak, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 03-0662-C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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