Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason voor palliatie - Hersenmetastasen

25 november 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Dexamethason als palliatieve behandeling naast bestralingstherapie voor patiënten met hersenmetastasen: een prospectieve studie

Hersenmetastasen treden op wanneer kankercellen van de oorspronkelijke tumorplaats (bijvoorbeeld long of borst) zich naar de hersenen verspreiden. Dit ontwikkelt zich bij ongeveer 10% - 30% van de volwassenen met kanker. Ze kunnen verschillende klachten veroorzaken die verband houden met hun effect op het functioneren van de hersenen, een afname van het vermogen van een persoon om zijn gebruikelijke activiteiten voort te zetten, een vermindering van de kwaliteit van leven en een verkorte levensverwachting.

Vooral bij mensen met meer dan één hersenmetastase bestaat de standaardbehandeling uit palliatieve bestraling van de hersenen en steroïden. Steroïden (zoals Decadron of Dexamethason) zijn medicijnen die worden gebruikt om zwelling rond de tumor te verminderen, waardoor de symptomen verbeteren. Steroïden kunnen erg nuttig zijn, maar hebben een aantal mogelijke bijwerkingen, vooral als ze gedurende langere tijd worden gebruikt. Er wordt geen standaarddosis Decadron gebruikt bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen. De meest gebruikte dosering is viermaal daags 4 mg.

In deze studie zal worden beoordeeld of lagere doses Decadron - elke ochtend 8 mg voor symptomatische patiënten en elke ochtend 4 mg voor asymptomatische patiënten - effectief zijn bij het handhaven van de symptoomcontrole bij patiënten met hersenmetastasen, zonder neurologische verslechtering waardoor de patiënt genoodzaakt is terug te gaan of naar het ziekenhuis te gaan. op elk moment een hogere dosis. Deze informatie zal ook helpen om te begrijpen hoe u de bijwerkingen die gepaard gaan met hogere doses steroïden bij mensen met uw aandoening kunt verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende diagnose van kanker (zelfs als primair onbekend)
  • Hersenmetastasen (enkelvoudig of meervoudig) bevestigd door beeldvorming (CT, MRI)
  • Geen contra-indicatie voor RT/steroïden
  • Patiënt wordt behandeld met Whole Brain Radiation Therapy
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire kanker is lymfoom of leukemie
  • Volledige chirurgische excisie van hersenmetastasen
  • Patiënt gebruikte meer dan 2 weken steroïden voordat ze aan het onderzoek begon
  • Verwarring of andere factoren die het vermogen om symptomen te beoordelen zouden verminderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een adequate statistische evaluatie van patiënten uitvoeren met betrekking tot de rol van steroïdetherapie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Waarnemen of DXM 8 mg qAM voor symptomatische patiënten en DXM 4 mg qAM voor asymptomatische patiënten effectief is bij het handhaven van symptoomcontrole zonder neurologische verslechtering waardoor de patiënt terug moet naar een hogere dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Bezjak, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

3
Abonneren