- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00188864
Dexamethason voor palliatie - Hersenmetastasen
Dexamethason als palliatieve behandeling naast bestralingstherapie voor patiënten met hersenmetastasen: een prospectieve studie
Hersenmetastasen treden op wanneer kankercellen van de oorspronkelijke tumorplaats (bijvoorbeeld long of borst) zich naar de hersenen verspreiden. Dit ontwikkelt zich bij ongeveer 10% - 30% van de volwassenen met kanker. Ze kunnen verschillende klachten veroorzaken die verband houden met hun effect op het functioneren van de hersenen, een afname van het vermogen van een persoon om zijn gebruikelijke activiteiten voort te zetten, een vermindering van de kwaliteit van leven en een verkorte levensverwachting.
Vooral bij mensen met meer dan één hersenmetastase bestaat de standaardbehandeling uit palliatieve bestraling van de hersenen en steroïden. Steroïden (zoals Decadron of Dexamethason) zijn medicijnen die worden gebruikt om zwelling rond de tumor te verminderen, waardoor de symptomen verbeteren. Steroïden kunnen erg nuttig zijn, maar hebben een aantal mogelijke bijwerkingen, vooral als ze gedurende langere tijd worden gebruikt. Er wordt geen standaarddosis Decadron gebruikt bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen. De meest gebruikte dosering is viermaal daags 4 mg.
In deze studie zal worden beoordeeld of lagere doses Decadron - elke ochtend 8 mg voor symptomatische patiënten en elke ochtend 4 mg voor asymptomatische patiënten - effectief zijn bij het handhaven van de symptoomcontrole bij patiënten met hersenmetastasen, zonder neurologische verslechtering waardoor de patiënt genoodzaakt is terug te gaan of naar het ziekenhuis te gaan. op elk moment een hogere dosis. Deze informatie zal ook helpen om te begrijpen hoe u de bijwerkingen die gepaard gaan met hogere doses steroïden bij mensen met uw aandoening kunt verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende diagnose van kanker (zelfs als primair onbekend)
- Hersenmetastasen (enkelvoudig of meervoudig) bevestigd door beeldvorming (CT, MRI)
- Geen contra-indicatie voor RT/steroïden
- Patiënt wordt behandeld met Whole Brain Radiation Therapy
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Primaire kanker is lymfoom of leukemie
- Volledige chirurgische excisie van hersenmetastasen
- Patiënt gebruikte meer dan 2 weken steroïden voordat ze aan het onderzoek begon
- Verwarring of andere factoren die het vermogen om symptomen te beoordelen zouden verminderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Een adequate statistische evaluatie van patiënten uitvoeren met betrekking tot de rol van steroïdetherapie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Waarnemen of DXM 8 mg qAM voor symptomatische patiënten en DXM 4 mg qAM voor asymptomatische patiënten effectief is bij het handhaven van symptoomcontrole zonder neurologische verslechtering waardoor de patiënt terug moet naar een hogere dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Bezjak, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 03-0662-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dexamethason
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidSchouder Chirurgie | Zenuw blokCanada
-
Poznan University of Medical SciencesWervingPols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziektePolen
-
University of BelgradeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend