Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til palliation - hjernemetastaser

25. november 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Dexamethason som palliativ behandling ud over strålebehandling til patienter med hjernemetastaser: en prospektiv undersøgelse

Hjernemetastaser opstår, når kræftceller fra det oprindelige tumorsted (for eksempel lunge eller bryst) spredes til hjernen. Dette udvikler sig hos cirka 10% - 30% af voksne med kræft. De kan fremkalde forskellige klager relateret til deres effekt på hjernens funktion, fald i en persons evne til at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter, en reduktion i livskvaliteten og forkortet levetid.

Standardbehandlingen især for personer med mere end én hjernemetastase består af palliativ strålebehandling til hjernen og steroider. Steroider (såsom Decadron eller Dexamethason) er medicin, der bruges til at reducere hævelse omkring tumoren, og dermed forbedres symptomerne. Steroider kan være meget nyttige, men har en række potentielle bivirkninger, især hvis de bruges i længere perioder. Der er ingen standarddosis af Decadron, der anvendes til behandling af patienter med hjernemetastaser. Den mest almindeligt anvendte dosis er 4 mg fire gange dagligt.

Denne undersøgelse vil vurdere, om lavere doser af Decadron - 8 mg hver morgen for symptomatiske patienter og 4 mg hver morgen for asymptomatiske patienter - er effektive til at opretholde symptomkontrol hos patienter med hjernemetastaser, uden neurologisk forringelse, der gør det nødvendigt for patienten at gå tilbage eller til en højere dosis til enhver tid. Denne information vil også hjælpe med at forstå, hvordan man kan mindske bivirkningerne forbundet med højere doser af steroider hos mennesker med din tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt kræftdiagnose (selvom primær ukendt)
  • Hjernemetastaser (enkelt eller flere) bekræftet ved billeddannelse (CT, MR)
  • Ingen kontraindikation for RT/steroider
  • Patienten vil blive behandlet med strålebehandling af hele hjernen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær cancer er lymfom eller leukæmi
  • Fuldstændig kirurgisk excision af hjernemetastaser
  • Patienten var på steroider i mere end 2 uger før han gik ind i undersøgelsen
  • Forvirring eller andre faktorer, der ville forringe evnen til at vurdere symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At udføre en tilstrækkelig statistisk evaluering af patienter vedrørende steroidbehandlingens rolle i behandlingen af ​​patienter med cerebrale metastaser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At observere, om DXM 8mg qAM til symptomatiske patienter og DXM 4mg qAM til asymptomatiske patienter er effektive til at opretholde symptomkontrol uden neurologisk forringelse, der nødvendiggør, at patienten går tilbage til en højere dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bezjak, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner