- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00188864
Dexamethason til palliation - hjernemetastaser
Dexamethason som palliativ behandling ud over strålebehandling til patienter med hjernemetastaser: en prospektiv undersøgelse
Hjernemetastaser opstår, når kræftceller fra det oprindelige tumorsted (for eksempel lunge eller bryst) spredes til hjernen. Dette udvikler sig hos cirka 10% - 30% af voksne med kræft. De kan fremkalde forskellige klager relateret til deres effekt på hjernens funktion, fald i en persons evne til at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter, en reduktion i livskvaliteten og forkortet levetid.
Standardbehandlingen især for personer med mere end én hjernemetastase består af palliativ strålebehandling til hjernen og steroider. Steroider (såsom Decadron eller Dexamethason) er medicin, der bruges til at reducere hævelse omkring tumoren, og dermed forbedres symptomerne. Steroider kan være meget nyttige, men har en række potentielle bivirkninger, især hvis de bruges i længere perioder. Der er ingen standarddosis af Decadron, der anvendes til behandling af patienter med hjernemetastaser. Den mest almindeligt anvendte dosis er 4 mg fire gange dagligt.
Denne undersøgelse vil vurdere, om lavere doser af Decadron - 8 mg hver morgen for symptomatiske patienter og 4 mg hver morgen for asymptomatiske patienter - er effektive til at opretholde symptomkontrol hos patienter med hjernemetastaser, uden neurologisk forringelse, der gør det nødvendigt for patienten at gå tilbage eller til en højere dosis til enhver tid. Denne information vil også hjælpe med at forstå, hvordan man kan mindske bivirkningerne forbundet med højere doser af steroider hos mennesker med din tilstand.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt kræftdiagnose (selvom primær ukendt)
- Hjernemetastaser (enkelt eller flere) bekræftet ved billeddannelse (CT, MR)
- Ingen kontraindikation for RT/steroider
- Patienten vil blive behandlet med strålebehandling af hele hjernen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primær cancer er lymfom eller leukæmi
- Fuldstændig kirurgisk excision af hjernemetastaser
- Patienten var på steroider i mere end 2 uger før han gik ind i undersøgelsen
- Forvirring eller andre faktorer, der ville forringe evnen til at vurdere symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At udføre en tilstrækkelig statistisk evaluering af patienter vedrørende steroidbehandlingens rolle i behandlingen af patienter med cerebrale metastaser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At observere, om DXM 8mg qAM til symptomatiske patienter og DXM 4mg qAM til asymptomatiske patienter er effektive til at opretholde symptomkontrol uden neurologisk forringelse, der nødvendiggør, at patienten går tilbage til en højere dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Bezjak, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN REB 03-0662-C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .