Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nebulizovaného budesonidu a perorálních kortikosteroidů na relaps epizody sípání u dětí (BudER)

8. ledna 2021 aktualizováno: Deborah Gentile

Pilotní studie k vyhodnocení účinku nebulizovaného budesonidu a perorálních kortikosteroidů na relaps epizody sípání u dětských pacientů po propuštění z pohotovostního oddělení/ambulantního zařízení

Do této otevřené, randomizované studie s paralelními skupinami budou zařazeni jedinci ve věku 1–8 let, kteří byli propuštěni z pohotovostního oddělení/ambulantního zařízení s diagnózou astma/bronchospasmus/pískání po obvyklé standardní péči, aby se porovnala účinnost nebulizovaného budesonidu a perorálních kortikosteroidů v prevenci míry relapsu exacerbace astmatu během 21denního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární výsledky zahrnují poměr kortizolu a kreatininu v moči, skóre závažnosti symptomů a maximální průtoky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-8 let
  • Propuštění z pohotovosti/ambulance s diagnózou exacerbace astmatu po obvyklé standardní péči
  • Subjekty musí být schopny prokázat efektivní použití s ​​tryskovým nebulizérem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující hospitalizaci
  • Subjekty užívající perorální steroidy 1 týden před předáním na pohotovost.
  • Subjekty s FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
  • Subjekty s komorbidními zdravotními stavy (renální nebo kardiovaskulární onemocnění)
  • Subjekty s hlášenou anamnézou HIV
  • Subjekty, které nemohou navazovat na studijní pobyty
  • Subjekty, které jsou často enuretické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba budesonidem
Subjekt je léčen nebulizovaným budesonidem 0,5 BID po dobu 3 týdnů
Lék: Nebulizovaný budesonid
Subjekt je léčen nebulizovaným budesonidem 0,5 BID po dobu 3 týdnů
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Subjekt je léčen s obvyklou péčí poskytovanou lékařem. Obvyklá péče obvykle spočívá v léčbě albuterolem s nebo bez perorálního steroidu.
Lék: Obvyklá péče (albuterol s perorálním steroidem nebo bez něj)
Subjekt je léčen s obvyklou péčí předepsanou lékařem (normálně albuterol s nebo bez perorálního steroidu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů sípání/astma/bronchospasmu
Časové okno: 3 týdny
To bylo definováno jako procento subjektů v každé skupině (léčba budesonidem versus obvyklá péče), kteří měli neplánovanou akutní návštěvu primární péče, urgentní péče nebo pohotovostního oddělení během období studie.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu v moči
Časové okno: 3 týdny
To bylo definováno jako průměr +/- standardní odchylka 12hodinových hladin kortizolu v moči v každé skupině (léčba budesonidem oproti obvyklé péči).
3 týdny
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 3 týdny
To bylo definováno jako průměr +/- standardní odchylka FEV1 v každé skupině (léčba budesonidem versus obvyklá péče.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deborah Gentile

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUD ER 3425
  • RC - 3425 (Jiný identifikátor: Institutional/Allegheny Singer Research Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit