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Wirkung von vernebeltem Budesonid und oralen Kortikosteroiden auf den Rückfall von Keuchepisoden bei Kindern (BudER)

8. Januar 2021 aktualisiert von: Deborah Gentile

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von vernebeltem Budesonid und oralen Kortikosteroiden auf den Rückfall von Keuchepisoden bei pädiatrischen Patienten nach der Entlassung aus der Notaufnahme/ambulanzierten Pflegeeinrichtung

In diese offene, randomisierte Parallelgruppenstudie werden Probanden im Alter von 1 bis 8 Jahren aufgenommen, die mit der Diagnose Asthma/Bronchospasmus/Pfeifen nach üblicher Standardversorgung aus der Notaufnahme/ambulanzierten Pflegeeinrichtung entlassen wurden, um die Wirksamkeit zu vergleichen von vernebeltem Budesonid und oralen Kortikosteroiden zur Vorbeugung von Asthma-Exazerbationsrückfällen während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Ergebnissen gehören Cortisol-Kreatinin-Verhältnisse im Urin, Schweregrade der Symptome und Spitzenflussraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1–8 Jahren
  • Entlassung aus der Notaufnahme/Ambulanz mit der Diagnose einer Asthma-Exazerbation nach üblicher Standardversorgung
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, einen effizienten Umgang mit einem Düsenvernebler zu zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Probanden, die 1 Woche vor der Vorstellung in der Notaufnahme orale Steroide erhielten.
  • Probanden mit FEV1 < 50 % des Vorhersagewerts
  • Personen mit komorbiden Erkrankungen (Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Personen mit gemeldeter HIV-Vorgeschichte
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Studienbesuche nachzuverfolgen
  • Personen, die häufig enuretisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Budesonid
Der Proband wird 3 Wochen lang mit vernebeltem Budesonid 0,5 BID behandelt
Arzneimittel: Vernebeltes Budesonid
Der Proband wird 3 Wochen lang mit vernebeltem Budesonid 0,5 BID behandelt
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der Patient wird mit der üblichen Sorgfalt des Arztes behandelt. Die übliche Behandlung besteht normalerweise aus einer Behandlung mit Albuterol mit oder ohne orales Steroid.
Arzneimittel: Übliche Pflege (Albuterol mit oder ohne orales Steroid)
Der Patient wird mit der vom Arzt verordneten üblichen Sorgfalt behandelt (normalerweise Albuterol mit oder ohne orales Steroid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keuchen/Asthma/Bronchospasmus-Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Wochen
Dies wurde definiert als der Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe (Behandlung mit Budesonid im Vergleich zur üblichen Pflege), die während des Studienzeitraums einen außerplanmäßigen Akutbesuch in der Grundversorgung, der Notfallversorgung oder einer Notaufnahme hatten.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Urin
Zeitfenster: 3 Wochen
Dies wurde als mittlere +/- Standardabweichung der 12-Stunden-Cortisolspiegel im Urin in jeder Gruppe definiert (Behandlung mit Budesonid im Vergleich zur üblichen Behandlung).
3 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 3 Wochen
Dies wurde als mittlere +/- Standardabweichung des FEV1 in jeder Gruppe definiert (Behandlung mit Budesonid im Vergleich zur üblichen Behandlung).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deborah Gentile

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUD ER 3425
  • RC - 3425 (Andere Kennung: Institutional/Allegheny Singer Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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