Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebulizowanego budezonidu i doustnych kortykosteroidów na nawrót epizodu świszczącego oddechu u dzieci (BudER)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Deborah Gentile

Badanie pilotażowe oceniające wpływ budezonidu w nebulizacji i doustnych kortykosteroidów na nawrót epizodu świszczącego oddechu u pacjentów pediatrycznych po wypisaniu ze szpitala izby przyjęć

Pacjenci w wieku od 1 do 8 lat, którzy zostali wypisani z oddziału ratunkowego/placówki opieki ambulatoryjnej z rozpoznaniem astmy/skurczu oskrzeli/świszczącego oddechu po zwykłej standardowej opiece, zostaną włączeni do tego otwartego, randomizowanego badania w grupach równoległych w celu porównania skuteczności nebulizowanego budezonidu i doustnych kortykosteroidów w zapobieganiu częstości nawrotów zaostrzeń astmy w 21-dniowym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędowe wyniki obejmują dawki kortyzolu i kreatyniny w moczu, ocenę nasilenia objawów i szczytowe prędkości przepływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1-8 lat
  • Wypis z izby przyjęć/przychodni z rozpoznaniem zaostrzenia astmy po zwykłej standardowej opiece
  • Uczestnicy muszą być w stanie wykazać się efektywnym użyciem nebulizatora strumieniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające hospitalizacji
  • Pacjenci otrzymujący doustne sterydy 1 tydzień przed zgłoszeniem się na oddział ratunkowy.
  • Pacjenci z FEV1 < 50% wartości należnej
  • Osoby ze współistniejącymi schorzeniami (choroby nerek lub układu krążenia)
  • Osoby ze zgłoszoną historią zakażenia wirusem HIV
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych
  • Osoby, które często są moczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie budezonidem
Osobnik jest leczony budezonidem w nebulizacji 0,5 BID przez 3 tygodnie
Lek: Budezonid w nebulizacji
Osobnik jest leczony budezonidem w nebulizacji 0,5 BID przez 3 tygodnie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjent jest leczony ze zwykłą opieką, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykła opieka polega zwykle na leczeniu albuterolem z doustnym sterydem lub bez niego.
Lek: Zwykła pielęgnacja (albuterol z doustnym sterydem lub bez)
Pacjent jest leczony ze zwykłą ostrożnością zaleconą przez lekarza (zwykle albuterol z doustnym sterydem lub bez)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów świszczącego oddechu/astmy/skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zostało to zdefiniowane jako odsetek pacjentów w każdej grupie (leczenie budezonidem w porównaniu ze zwykłą opieką) mających nieplanowaną pilną wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej, pilnej opiece lub na oddziale ratunkowym w okresie badania.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdefiniowano to jako średnie +/- odchylenie standardowe 12-godzinnych poziomów kortyzolu w moczu w każdej grupie (leczenie budezonidem w porównaniu ze zwykłą opieką).
3 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdefiniowano to jako średnią +/- odchylenie standardowe FEV1 w każdej grupie (leczenie budezonidem w porównaniu ze zwykłą opieką.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deborah Gentile

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUD ER 3425
  • RC - 3425 (Inny identyfikator: Institutional/Allegheny Singer Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj