Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du budésonide nébulisé et des corticostéroïdes oraux sur la rechute des épisodes de respiration sifflante chez les enfants (BudER)

8 janvier 2021 mis à jour par: Deborah Gentile

Une étude pilote pour évaluer l'effet du budésonide nébulisé et des corticostéroïdes oraux sur la rechute de l'épisode de respiration sifflante chez les patients pédiatriques après leur sortie du service des urgences/établissement de soins ambulatoires

Les sujets âgés de 1 à 8 ans qui sont sortis du service des urgences/de l'établissement de soins ambulatoires avec un diagnostic d'asthme/bronchospasme/respiration sifflante après les soins standard habituels seront inclus dans cette étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité de budésonide nébulisé et de corticostéroïdes oraux dans la prévention des taux de rechute des exacerbations de l'asthme au cours de la période de suivi de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères de jugement secondaires comprennent les rations urinaires de cortisol-créatinine, les scores de gravité des symptômes et les débits de pointe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, États-Unis, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 1 à 8 ans
  • Sortie du service des urgences/clinique externe avec un diagnostic d'exacerbation de l'asthme après les soins standard habituels
  • Les sujets doivent être capables de montrer une utilisation efficace avec un nébuliseur à jet

Critère d'exclusion:

  • Sujets nécessitant une hospitalisation
  • Sujets recevant des stéroïdes oraux 1 semaine avant la présentation au service des urgences.
  • Sujets avec VEMS < 50 % de la valeur prédite
  • Sujets avec des conditions médicales comorbides (maladie rénale ou cardiovasculaire)
  • Sujets ayant des antécédents rapportés de VIH
  • Sujets incapables de suivre les visites d'étude
  • Sujets fréquemment énurétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement par budésonide
Le sujet est traité avec du budésonide nébulisé 0,5 BID pendant 3 semaines
Médicament: Budésonide nébulisé
Le sujet est traité avec du budésonide nébulisé 0,5 BID pendant 3 semaines
Comparateur actif: Soins habituels
Le sujet est traité avec les soins habituels fournis par le médecin. Les soins habituels consistent normalement en un traitement par l'albutérol avec ou sans stéroïde oral.
Médicament: Soins habituels (albutérol avec ou sans stéroïde oral)
Le sujet est traité avec les soins habituels prescrits par le médecin (normalement albutérol avec ou sans stéroïde oral)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration sifflante/asthme/bronchospasme Taux de rechute
Délai: 3 semaines
Cela a été défini comme le pourcentage de sujets dans chaque groupe (traitement par budésonide par rapport aux soins habituels) ayant une visite aiguë imprévue aux soins primaires, aux soins d'urgence ou au service des urgences au cours de la période d'étude.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cortisol urinaire
Délai: 3 semaines
Cela a été défini comme la moyenne +/- écart-type des taux de cortisol urinaire sur 12 heures dans chaque groupe (traitement par budésonide par rapport aux soins habituels).
3 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 3 semaines
Cela a été défini comme la moyenne +/- écart-type du VEMS dans chaque groupe (traitement par budésonide versus soins habituels.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deborah Gentile

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUD ER 3425
  • RC - 3425 (Autre identifiant: Institutional/Allegheny Singer Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner