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Effetto della budesonide nebulizzata e dei corticosteroidi orali sulla ricaduta dell'episodio sibilante nei bambini (BudER)

8 gennaio 2021 aggiornato da: Deborah Gentile

Uno studio pilota per valutare l'effetto della budesonide nebulizzata e dei corticosteroidi orali sulla ricaduta dell'episodio sibilante nei pazienti pediatrici dopo la dimissione dal pronto soccorso/da una struttura ambulatoriale

I soggetti di età compresa tra 1 e 8 anni che sono stati dimessi dal pronto soccorso/struttura di assistenza ambulatoriale con una diagnosi di asma/broncospasmo/respiro sibilante dopo le consuete cure standard saranno arruolati in questo studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia di budesonide nebulizzata e corticosteroidi orali nella prevenzione dei tassi di recidiva di esacerbazione dell'asma durante il periodo di follow-up di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti secondari includono razioni di cortisolo-creatinina urinaria, punteggi di gravità dei sintomi e velocità di flusso di picco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni
  • Dimissione dal pronto soccorso/clinica ambulatoriale con diagnosi di esacerbazione dell'asma dopo le consuete cure standard
  • I soggetti devono essere in grado di mostrare un uso efficiente con un nebulizzatore a getto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono il ricovero
  • Soggetti che ricevono steroidi orali 1 settimana prima della presentazione al pronto soccorso.
  • Soggetti con FEV1 <50% del previsto
  • Soggetti con condizioni mediche di comorbilità (malattie renali o cardiovascolari)
  • Soggetti con anamnesi segnalata di HIV
  • Soggetti impossibilitati a seguire le visite di studio
  • Soggetti che sono frequentemente enuretici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con budesonide
Il soggetto viene trattato con budesonide nebulizzato 0,5 BID per 3 settimane
Droga: Budesonide nebulizzata
Il soggetto viene trattato con budesonide nebulizzato 0,5 BID per 3 settimane
Comparatore attivo: Solita cura
Il soggetto viene trattato con le consuete cure fornite dal medico. La cura abituale consiste normalmente nel trattamento con salbutamolo con o senza uno steroide orale.
Droga: Cure usuali (salbutamolo con o senza steroidi orali)
Il soggetto viene trattato con le consuete cure come prescritto dal medico (normalmente salbutamolo con o senza steroidi orali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta di respiro sibilante/asma/broncospasmo
Lasso di tempo: 3 settimane
Questa è stata definita come la percentuale di soggetti in ciascun gruppo (trattamento con budesonide rispetto alle cure abituali) che hanno avuto una visita acuta non programmata alle cure primarie, alle cure urgenti o al pronto soccorso durante il periodo di studio.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cortisolo urinario
Lasso di tempo: 3 settimane
Questo è stato definito come la media +/- deviazione standard dei livelli di cortisolo urinario di 12 ore in ciascun gruppo (trattamento con budesonide rispetto alle cure abituali).
3 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 settimane
Questo è stato definito come la media +/- deviazione standard del FEV1 in ciascun gruppo (trattamento con budesonide rispetto alle cure abituali.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deborah Gentile

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUD ER 3425
  • RC - 3425 (Altro identificatore: Institutional/Allegheny Singer Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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