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Efecto de la budesonida nebulizada y los corticosteroides orales sobre la recaída del episodio de sibilancias en niños (BudER)

8 de enero de 2021 actualizado por: Deborah Gentile

Un estudio piloto para evaluar el efecto de la budesonida nebulizada y los corticosteroides orales en la recaída del episodio de sibilancias en pacientes pediátricos después del alta del departamento de emergencias/centro de atención ambulatoria

Los sujetos de 1 a 8 años de edad que hayan sido dados de alta del departamento de emergencias/centro de atención ambulatoria con un diagnóstico de asma/broncoespasmo/sibilancias después de la atención estándar habitual se inscribirán en este estudio abierto, aleatorizado y de grupos paralelos para comparar la eficacia de budesonida nebulizada y corticosteroides orales para prevenir las tasas de recaída de la exacerbación del asma durante el período de seguimiento de 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados secundarios incluyen proporciones de cortisol-creatinina en la orina, puntajes de gravedad de los síntomas y tasas de flujo máximo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 8 años
  • Alta del servicio de urgencias/clínica ambulatoria con diagnóstico de exacerbación del asma después de la atención estándar habitual
  • Los sujetos deben poder demostrar un uso eficiente con un nebulizador de chorro

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que requieren hospitalización
  • Sujetos que recibieron esteroides orales 1 semana antes de la presentación al departamento de emergencias.
  • Sujetos con FEV1 < 50% del predicho
  • Sujetos con condiciones médicas comórbidas (enfermedad renal o cardiovascular)
  • Sujetos con antecedentes informados de VIH
  • Sujetos incapaces de realizar un seguimiento para las visitas del estudio
  • Sujetos que son frecuentemente enuréticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con budesonida
El sujeto se trata con budesonida nebulizada 0,5 BID durante 3 semanas
Droga: Budesonida nebulizada
El sujeto se trata con budesonida nebulizada 0,5 BID durante 3 semanas
Comparador activo: Cuidado usual
El sujeto es tratado con la atención habitual proporcionada por el médico. La atención habitual normalmente consiste en el tratamiento con albuterol con o sin un esteroide oral.
Droga: Atención habitual (albuterol con o sin esteroides orales)
El sujeto se trata con la atención habitual según lo prescrito por el médico (normalmente albuterol con o sin esteroides orales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída de sibilancias/asma/broncoespasmo
Periodo de tiempo: 3 semanas
Esto se definió como el porcentaje de sujetos en cada grupo (tratamiento con budesonida versus atención habitual) que tuvieron una visita aguda no programada a atención primaria, atención de urgencia o un servicio de urgencias durante el período de estudio.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de cortisol urinario
Periodo de tiempo: 3 semanas
Esto se definió como la media +/- desviación estándar de los niveles de cortisol urinario de 12 horas en cada grupo (tratamiento con budesonida versus atención habitual).
3 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Esto se definió como la media +/- desviación estándar del FEV1 en cada grupo (tratamiento con budesonida versus atención habitual).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Deborah Gentile

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUD ER 3425
  • RC - 3425 (Otro identificador: Institutional/Allegheny Singer Research Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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