Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forstøvet budesonid og orale kortikosteroider på tilbagefald af hvæsende episoder hos børn (BudER)

8. januar 2021 opdateret af: Deborah Gentile

En pilotundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​forstøvede budesonid og orale kortikosteroider på tilbagefald af hvæsende episode hos pædiatriske patienter efter udskrivelse fra skadestuen/ambulatoriet

Forsøgspersoner i alderen 1-8 år, der er blevet udskrevet fra skadestuen/ambulatoriet med en diagnose astma/bronkospasme/hvæsen efter sædvanlig standardbehandling, vil blive optaget i dette åbne, randomiserede parallelgruppestudie for at sammenligne effekten. af forstøvet budesonid og orale kortikosteroider til forebyggelse af astmaeksacerbationstilbagefaldsrater i løbet af den 21-dages opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære resultater omfatter urin cortisol-kreatinin rationer, symptomsværhedsscore og maksimale flowhastigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-8 år
  • Udskrivelse fra akutmodtagelse/ambulatorium med diagnosen astmaforværring efter sædvanlig standardbehandling
  • Forsøgspersoner skal kunne vise effektiv brug med en jetforstøver

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der kræver indlæggelse
  • Forsøgspersoner, der fik orale steroider 1 uge før præsentation på skadestuen.
  • Forsøgspersoner med FEV1 < 50 % af forventet
  • Personer med samtidige medicinske tilstande (nyre- eller kardiovaskulær sygdom)
  • Forsøgspersoner med rapporteret historie med HIV
  • Forsøgspersoner ude af stand til at følge op på studiebesøg
  • Forsøgspersoner, der ofte er enuretiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med Budesonid
Forsøgspersonen behandles med forstøvet budesonid 0,5 BID i 3 uger
Medicin: Forstøvet Budesonid
Forsøgspersonen behandles med forstøvet budesonid 0,5 BID i 3 uger
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonen behandles med sædvanlig omhu, som lægen giver. Sædvanlig pleje består normalt af behandling med albuterol med eller uden oralt steroid.
Medicin: Sædvanlig pleje (albuterol med eller uden oral steroid)
Individet behandles med sædvanlig omhu som ordineret af lægen (normalt albuterol med eller uden oral steroid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvæsen/Astma/Bronkospasme Tilbagefaldshyppighed
Tidsramme: 3 uger
Dette blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe (behandling med budesonid versus sædvanlig pleje), der havde et uplanlagt akut besøg i primærpleje, akut pleje eller akutmodtagelse i løbet af undersøgelsesperioden.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolniveauer i urinen
Tidsramme: 3 uger
Dette blev defineret som den gennemsnitlige +/- standardafvigelse af 12 timers urincortisolniveauer i hver gruppe (behandling med budesonid versus sædvanlig pleje).
3 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 uger
Dette blev defineret som den gennemsnitlige +/- standardafvigelse af FEV1 i hver gruppe (behandling med budesonid versus sædvanlig pleje.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deborah Gentile

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUD ER 3425
  • RC - 3425 (Anden identifikator: Institutional/Allegheny Singer Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner