Studie YM060 u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (d-IBS)
27. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání potenciální účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti různých perorálních dávek YM060 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
Tato studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých perorálních dávek YM060, antagonisty 5-HT3 receptoru, u pacientů s d-IBS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
691
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
-
Tartu, Estonsko
-
Viljandi, Estonsko
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Klaipeda, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Bochum, Německo
-
Dietzenbach, Německo
-
Essen, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Friedberg, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Hassloch, Německo
-
Koenigstein, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Mainz, Německo
-
Marburg, Německo
-
Potsdam, Německo
-
Waltershausen, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Leszno, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Olawa, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Simferopol, Ukrajina
-
Sumy, Ukrajina
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česká republika
-
Hradec Kralove, Česká republika
-
Ostrava Hrabuvka, Česká republika
-
Praha, Česká republika
-
Tabor, Česká republika
-
Usti nad Orlici, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje kritéria Říma II pro IBS a podskupinu IBS s převládajícím průjmem
Kritéria vyloučení:
- Pacient se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním dýchacích cest, onemocněním ledvin, onemocněním jater, onemocněním trávicího traktu (kromě IBS), onemocněním krve nebo neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními
- Pacient hlásil, že měl stolici typu 1 nebo typu 2 na stupnici formy stolice Bristol během období záběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: F. Verbeeck, Director of Late Phase Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060-CL-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .