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Eine Studie zu YM060 bei durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (d-IBS)

27. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler Dosen von YM060 bei Patienten mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler Dosen von YM060, 5-HT3-Rezeptorantagonist, bei Patienten mit d-IBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Dietzenbach, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Friedberg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hassloch, Deutschland
      • Koenigstein, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Waltershausen, Deutschland
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Viljandi, Estland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olawa, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Ostrava Hrabuvka, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Tabor, Tschechische Republik
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Sumy, Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die Rom-II-Kriterien für Reizdarmsyndrom und die Untergruppe des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts (außer Reizdarmsyndrom), Blutkrankheiten oder neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Der Patient gab an, während der Einlaufphase Stuhl vom Typ 1 oder Typ 2 auf der Bristol-Stuhlformskala gehabt zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: F. Verbeeck, Director of Late Phase Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060-CL-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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