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Une étude de YM060 dans le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (d-IBS)

27 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité potentielles de différentes doses orales de YM060 chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses orales de YM060, antagoniste des récepteurs 5-HT3, chez les patients atteints de d-IBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

691

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Dietzenbach, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Friedberg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hassloch, Allemagne
      • Koenigstein, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Marburg, Allemagne
      • Potsdam, Allemagne
      • Waltershausen, Allemagne
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
      • Tartu, Estonie
      • Viljandi, Estonie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Leszno, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Olawa, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • République tchèque
      • Ceske Budejovice, République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
      • Ostrava Hrabuvka, République tchèque
      • Praha, République tchèque
      • Tabor, République tchèque
      • Usti nad Orlici, République tchèque
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Sumy, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient répond aux critères de Rome II pour le SII et le sous-groupe de SII à prédominance diarrhéique

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de maladies cardiovasculaires graves, de maladies respiratoires, de maladies rénales, de maladies hépatiques, de maladies du tube digestif (à l'exclusion du SCI), de maladies du sang ou de maladies neurologiques ou psychiatriques
  • Le patient a déclaré avoir des selles de type 1 ou de type 2 sur l'échelle de forme de selles de Bristol pendant la période de rodage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma Europe B.V.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: F. Verbeeck, Director of Late Phase Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060-CL-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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