Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimal Length of Treatment Continuation With Olanzapine After Remission of Manic or Mixed Episode

21. července 2006 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Optimal Treatment Duration With Olanzapine Following Remission of Manic or Mixed Episode. An Open-Label, Randomized Trial Comparing Two Treatment Strategies.

This is a randomized, parallel, open-label study of patients who have responded to treatment in the acute phase of their manic or mixed episode, with or without psychotic symptoms, with olanzapine in mono or co-therapy, and who are in syndromic and symptomatic remission at the time of enrollment into the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Leon, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lleida, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Murcia, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ourense, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tarrasa-Barcelona, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vitoria, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zamora, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Outpatients, male or female, at least 18 years old
  • Patient or legal representative must understand the study and sign an informed consent document before any study procedure
  • Must have a diagnosis of Bipolar Disorder type I and have a recent manic or mixed episode, with or without hospitalization, according to DSM-IV-TR criteria.
  • Patients must be in syndromic and symptomatic remission, following DSM-IV-IR criteria, for the manic or mixed episode, at the time of study entry, with a total score for YMRS less than or equal to 12 and total store for HAMD less than or equal to 8 at visit 1 and 2.
  • Remission must have been achieved taking olanzapine in mono or co-therapy, and it must have been maintained until study entry.
  • Patients must have had, at least, 2 manic or mixed episodes within 3 years of the study entry, taking into account the current one.

Exclusion Criteria:

  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry, or with a study drug in other clinical trial
  • Patients without symptoms or manic or mixed episode within one month of study entry.
  • Confirmed diagnoses of Schizophrenia or other psychotic disorders (schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, brief psychotic disorder, shared psychotic disorder, substance-induced or medical condition psychotic disorder, psychotic disorder NOS),following DSM-IV-TR criteria.
  • Patients that have achieved remission with ECT (electro convulsive therapy) in addition to psychopharmacological treatment
  • Drug dependence or abuse, if it is a primary diagnose and the mood disorder is due to his administration
  • Patients that at the time of study entry or at any other time of study, need treatment with antiepileptics or other substances with potential effect as mood stabilizers (i,e new antiepileptics different to Lithium, Valproic Acid and/or Carbamazepine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The main objective of this study is to compare the efficacy in the prevention of relapse to manic, depressive, or
mixed episodes in two groups of bipolar I patients
who responded to open-label treatment with olanzapine in mono or co-therapy and who are in symptomatic and syndromic remission at the time of entering the study.
The first group will receive olanzapine for a period of
3 months following inclusion into the study; the second group will receive olanzapine for 12 months.
Relapses will be evaluated in terms of the total YMRS
(Young Mania Rating Scale) and HAMD-21 (the 21-item Hamilton Depression Rating Scale) scores.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
The secondary objectives posed by this study are the following:
To compare the efficacy of maintaining olanzapine for 3 months versus maintaining it for 12 months in
the improvement of symptomatology in patients who had achieved remission. To this end, the reductions
on the total YMRS score, YMRS specific non-psychotic
item scores, HAMD 21 total score, the scores on the
HAMD 21 specific mood-related items, the total and
positive scores on the BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale), and the CGI BP S(Clinical Global Impression of Severity) with respect to baseline will be evaluated.
DSM IV TR criteria will be used for manic and
depressive episodes in order to assess syndromic improvement.
To compare the efficacy of long-term treatments by means of longitudinal assessment using the
general subscale of the CGI BP M (Clinical Global Impression - Modified) and proceeding to
intra- and intergroup analyses.
To evaluate the safety of maintenance treatment
with olanzapine and other coadjuvant medication
in both groups of follow up. To collect data
regarding treatment-derived adverse events,
changes in vital signs, laboratory analyses, and to measure the severity of possible extrapyramidal symptoms.
The Simpson Angus Scale, Barnes Akathisia Scale, and the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) will be used to assess the latter.
To determine the impact on resource utilization
the two treatment groups have. Direct costs derived
from hospital admissions, emergency room visits,
out-patient visits, home healthcare supports, as well as indirect costs derived from days out of work,
the patient's economic income, impact on the caregiver will also be quantified.
To assess the differences between groups
with respect to improvement in functioning and quality of life. The SF 36 Scale (the 36-Item Social Function Scale) will be applied.
To understand the degree of impact the illness provokes in relatives or caregivers
throughout the study. The self-report scale of
family burden (Escala de Carga Familiar - ECF) will be used for this purpose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8834 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • F1D-XM-HGLW

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit