Studie přípravku Pemetrexed Plus Oxaliplatina jako terapie první linie u pokročilého karcinomu žaludku
24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená jednoramenná studie fáze II s přípravkem ALIMTA v kombinaci s oxaliplatinou jako léčba první linie u pokročilého karcinomu žaludku
Otevřená jednoramenná studie fáze II pemetrexedu s oxaliplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří dříve nebyli léčeni paliativní chemoterapií.
Do této místní studie bude zařazeno 43 pacientů.
Primárním cílem této studie je určit míru odpovědi na léčbu. Harmonogram této studie je následující: 6 cyklů/21 dní pemetrexedu 500 mg/m2 následovaného oxaliplatinou 120 mg/m2.
Tato studie bude také zahrnovat farmakogenomická a farmakogenetická vyšetření za účelem posouzení determinantů účinnosti a toxicity léčby pemetrexedem a oxaliplatinou ve studované populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bari, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bergamo, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brescia, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gorgonzola, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mantova, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parma, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varese, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Verona, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-371-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce)
- Onemocnění stadia IIIB nebo stadia IV, podle kritérií American Joint Committee on Cancer, nepodléhající léčebné operaci nebo ozařování
- Status onemocnění musí odpovídat alespoň jednomu měřitelnému onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST.
- Stav výkonu 2 na stupnici ECOG.
- Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:
- Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo rovný 1,5 * 109/l, krevní destičky > nebo rovný 100 * 109/l, hemoglobin > nebo rovný 10 g/dl.
- Jaterní: bilirubin < nebo rovný 1,5 x ULN; alkalická fosfatáza, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < nebo rovna 3 x ULN (alkalická fosfatáza, AST, ALT minor nebo rovna 5 x ULN je přijatelná, pokud jsou postižena játra), sérový albumin > nebo rovna 3 g /dl.
- Renální: Vypočtená clearance kreatininu velká nebo rovna 45 ml/min (s použitím standardního Cockcroft-Gaultova vzorce).
Kritéria vyloučení
- Žádná předchozí paliativní chemoterapie pro pokročilé onemocnění
- Předchozí radiační terapie je povolena, ale měla by být omezena a nesmí zahrnovat ozařování celé pánve. Pacienti se musí před zařazením do studie zotavit z toxických účinků léčby (s výjimkou alopecie). Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 30 dní před zařazením do studie
- Známé nebo suspektní mozkové metastázy
- Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo jiné malignity léčené alespoň před 5 lety bez známek recidivy)
- Neschopnost vysadit aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) 2 dny před, den a 2 dny po dávce pemetrexedu s oxaliplatinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem této studie je stanovit míru odpovědi na pemetrexed plus oxaliplatinu jako léčbu první volby u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárními cíli této studie je zhodnotit:
|
|
Následující měření účinnosti události: Trvání celkové odpovědi u odpovídajících pacientů - Doba do dokumentovaného progresivního onemocnění - Doba do selhání léčby - Celkové přežití - Kvantitativní a kvalitativní toxicita pemetrexedu plus oxaliplatiny.
|
|
Determinanty účinnosti a toxicity léčby pemetrexedem a oxaliplatinou v populaci pacientů pomocí farmakogenomických a farmakogenetických výzkumů: Kvantitativní analýza TS, DHFR, GARFT, RFC, MRP5, DPD, TP, FPGS a ERCC1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9 am-5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Dokončení studie
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Oxaliplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 8059
- H3E-IT-S043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .