Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vdechování xenonu během ortopedické chirurgie u starších pacientů.

16. září 2005 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Inhalace xenonu jako krycí sedace během ortopedické chirurgie u starších pacientů Srovnání účinků inhalovaného xenonu a intravenózního propofolu

Primárním cílem bylo prozkoumat proveditelnost inhalačního xenonu pro sedaci z hlediska jeho účinku na pooperační kognitivní funkce u starších osob ve srovnání s pooperačními kognitivními funkcemi zjištěnými po IV sedaci propofolem u stejné populace. Sekundární cíle byly navrženy k posouzení proveditelnost xenonové sedace z hlediska jejích účinků na různé neuropsychologické testovací proměnné, vitální funkce, úrovně sedace a bezpečnost u starších ortopedických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Xenon vs propofol

Detailní popis

Primární cílový parametr: - Primárním parametrem účinnosti bylo kombinované skóre založené na sedmi proměnných odvozených ze čtyř validovaných neuropsychologických testů kognitivních funkcí; Test Visual Verbal Learning, Concept Shifting test, Stroop Color Word Interference Test a Letter Digit Coding test. Parametr byl použit pro srovnání změn ve výsledcích testů mezi screeningem a prvním pooperačním následným testováním pro léčebné skupiny. Sekundární cíle: Změny kognitivní výkonnosti od výchozí hodnoty do prvního pooperačního sledování se posuzovaly samostatně pro každou ze sedmi proměnné ze změn ve výsledcích testů.- Změny kognitivní výkonnosti od výchozího stavu do druhého pooperačního sledování posuzované samostatně a globálně pro každou ze sedmi proměnných ze změn ve výsledcích testů.- Adekvátnost ventilace (respirační frekvence a pulzní oxymetrie)- Adekvátnost xenonové sedace sledováním hloubky bezvědomí, známek podráždění dýchacích cest, potřeba dalších sedativ, doba do zotavení z anestezie. - Technická výkonnost zařízení pro dodávku xenonu

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku ≥ 60 let.
American Soc. anesteziologů klasifikace fyzického stavu (ASA) I-III stav [27]
Doporučeno pro elektivní ortopedickou operaci kolena s předpokládanou dobou trvání > 45 min
Očekává se, že zůstane v nemocnici alespoň 3 dny
Očekává se, že bude schopen dodržovat protokol studie po celou dobu studie
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) > 23
Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Onemocnění CNS (infekční, metabolické, nádory, demence, epilepsie, závažné psychiatrické onemocnění, zmatenost/delirium podle kritérií Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV)
Rozpor pro spinální anestezii
Rozpor pro laryngeální masku
Pravidelné užívání trankvilizérů nebo antidepresiv, pokud je psychiatr předepsal na psychózu nebo depresi
V posledním roce prošel neuropsychologickým vyšetřením
Neschopnost dodržovat studijní postupy, negramotnost nebo špatné porozumění jazyku používanému v psychometrických testech
Těžká porucha zraku nebo sluchu
Alkoholismus nebo zneužívání drog

Onemocnění CNS BMI > 35 Inab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární cíl: -kognitivní funkce; Test vizuálního verbálního učení, test posunu konceptu, Stroop Color Word Interfer

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vedlejší efekty
Známky života
Sekundární koncové body: -

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Linde AG

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lars S Rasmussen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)