- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00192959
Inalazione di xeno durante la chirurgia ortopedica nei soggetti anziani.
16 settembre 2005 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark
Inalazione di xeno come sedazione di copertura durante la chirurgia ortopedica nei soggetti anziani Confronto tra gli effetti dello xeno inalato e del propofol per via endovenosa
L'obiettivo primario era quello di esplorare la fattibilità dello xeno inalato per la sedazione in termini di effetto sulla funzione cognitiva postoperatoria negli anziani, in confronto con la funzione cognitiva postoperatoria riscontrata dopo sedazione con propofol IV nella stessa popolazione. Gli obiettivi secondari sono stati progettati per valutare la fattibilità della sedazione allo xeno in termini di effetti su diverse variabili di test neuropsicologici, segni vitali, livelli di sedazione e sicurezza nei soggetti ortopedici anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario: - Il parametro primario di efficacia era un punteggio combinato basato sulle sette variabili derivate da quattro test neuropsicologici convalidati della funzione cognitiva; Test di apprendimento verbale visivo, test di spostamento dei concetti, test di interferenza di parole a colori Stroop e test di codifica delle cifre delle lettere.
Il parametro è stato utilizzato per confrontare i cambiamenti nei risultati del test tra lo screening e il primo test di follow-up postoperatorio per i gruppi di trattamento. Endpoint secondari: - Cambiamenti delle prestazioni cognitive dal basale al primo follow-up postoperatorio giudicati separatamente per ciascuno dei sette variabili dai cambiamenti nei risultati del test.-
Cambiamenti delle prestazioni cognitive dal basale al secondo follow-up postoperatorio giudicati separatamente e globalmente per ciascuna delle sette variabili dai cambiamenti nei risultati del test.-
Adeguatezza della ventilazione (frequenza respiratoria e pulsossimetria) - Adeguatezza della sedazione allo xeno monitorando la profondità dell'incoscienza, segni di irritazione delle vie aeree, necessità di ulteriori sedativi, tempo di recupero dall'anestesia.
- Prestazioni tecniche del dispositivo di erogazione dello xeno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 60 anni.
- Società americana Classificazione dello stato fisico degli anestesisti (ASA) stato I-III [27]
- Deferito per chirurgia ortopedica elettiva del ginocchio con durata prevista > 45 min
- Dovrebbe rimanere in ospedale per almeno 3 giorni
- Si prevede di essere in grado di rispettare il protocollo di studio per tutto il periodo di studio
- Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) > 23
- Consenso informato dato
Criteri di esclusione:
- Malattie del SNC (infettive, metaboliche, tumori, demenza, epilessia, malattie psichiatriche maggiori, confusione/delirio secondo i criteri IV del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM))
- Contraddizione per l'anestesia spinale
- Contraddizione per maschera laringea
- Uso regolare di tranquillanti o antidepressivi, se prescritti dallo psichiatra per psicosi o depressione
- Sottoposto a test neuropsicologici nell'ultimo anno
- Incapacità di seguire le procedure di studio, analfabetismo o scarsa comprensione del linguaggio utilizzato nei test psicometrici
- Grave disturbo visivo o uditivo
- Alcolismo o abuso di droghe
Malattia del SNC BMI > 35 Inab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Endpoint primario: -funzione cognitiva; Test di apprendimento verbale visivo, test di spostamento dei concetti, interferenza di parole a colori Stroop
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Effetti collaterali
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Segni vitali
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Endpoint secondari:-
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars S Rasmussen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2005
Ultimo verificato
1 giugno 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF 02-065/03
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