- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00192959
Inalação de Xenônio Durante Cirurgia Ortopédica em Idosos.
16 de setembro de 2005 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Inalação de Xenon como Sedação de Cobertura Durante Cirurgia Ortopédica em Idosos Comparando os Efeitos de Xenon Inalado e Propofol Intravenoso
O objetivo primário foi explorar a viabilidade do xenônio inalado para sedação em termos de seu efeito na função cognitiva pós-operatória em idosos, em comparação com a função cognitiva pós-operatória encontrada após sedação com propofol IV na mesma população. Os objetivos secundários foram concebidos para avaliar a viabilidade da sedação com xenônio em termos de seus efeitos em diferentes variáveis de testes neuropsicológicos, sinais vitais, níveis de sedação e segurança em idosos ortopédicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: - O parâmetro primário de eficácia foi uma pontuação combinada com base nas sete variáveis derivadas de quatro testes neuropsicológicos validados de função cognitiva; Teste de aprendizagem visual verbal, teste de mudança de conceito, teste Stroop Color Word Interference e teste de codificação de letras e dígitos.
O parâmetro foi usado para comparar mudanças nos resultados do teste entre a triagem e o primeiro teste de acompanhamento pós-operatório para os grupos de tratamento. Objetivos de avaliação secundários:- Mudanças de desempenho cognitivo desde a linha de base até o primeiro acompanhamento pós-operatório julgados separadamente para cada um dos sete variáveis das mudanças nos resultados do teste.-
O desempenho cognitivo muda desde o início até o segundo acompanhamento pós-operatório julgado separadamente e globalmente para cada uma das sete variáveis das mudanças nos resultados do teste.-
Adequação da ventilação (frequência respiratória e oximetria de pulso) - Adequação da sedação com xenônio monitorando a profundidade da inconsciência, sinais de irritação das vias aéreas, necessidade de sedativos adicionais, tempo para recuperação da anestesia.
- Desempenho técnico do dispositivo de entrega de xenônio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 60 anos de idade.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Classificação do Estado Físico (ASA) I-III [27]
- Encaminhado para cirurgia ortopédica eletiva do joelho com duração prevista de > 45 min
- Espera-se que permaneça no hospital por pelo menos 3 dias
- Espera-se que seja capaz de cumprir o protocolo do estudo durante todo o período do estudo
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 23
- Consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- Doença do SNC (infecciosa, metabólica, tumoral, demência, epilepsia, doença psiquiátrica grave, confusão/delírio de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV)
- Contradição para raquianestesia
- Contradição para máscara laríngea
- Uso regular de tranquilizantes ou antidepressivos, se prescritos pelo psiquiatra para psicose ou depressão
- Submeteu-se a testes neuropsicológicos no último ano
- Incapaz de seguir os procedimentos do estudo, analfabetismo ou má compreensão da linguagem usada nos testes psicométricos
- Distúrbio visual ou auditivo grave
- Alcoolismo ou abuso de drogas
Doença do SNC IMC > 35 Inab
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Endpoint primário: -função cognitiva; Teste de aprendizagem visual verbal, teste de mudança de conceito, Stroop Color Word Interfer
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Efeitos colaterais
|
Sinais vitais
|
Pontos de extremidade secundários: -
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars S Rasmussen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2005
Última verificação
1 de junho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF 02-065/03
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