Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inalação de Xenônio Durante Cirurgia Ortopédica em Idosos.

16 de setembro de 2005 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark

Inalação de Xenon como Sedação de Cobertura Durante Cirurgia Ortopédica em Idosos Comparando os Efeitos de Xenon Inalado e Propofol Intravenoso

O objetivo primário foi explorar a viabilidade do xenônio inalado para sedação em termos de seu efeito na função cognitiva pós-operatória em idosos, em comparação com a função cognitiva pós-operatória encontrada após sedação com propofol IV na mesma população. Os objetivos secundários foram concebidos para avaliar a viabilidade da sedação com xenônio em termos de seus efeitos em diferentes variáveis ​​de testes neuropsicológicos, sinais vitais, níveis de sedação e segurança em idosos ortopédicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: - O parâmetro primário de eficácia foi uma pontuação combinada com base nas sete variáveis ​​derivadas de quatro testes neuropsicológicos validados de função cognitiva; Teste de aprendizagem visual verbal, teste de mudança de conceito, teste Stroop Color Word Interference e teste de codificação de letras e dígitos. O parâmetro foi usado para comparar mudanças nos resultados do teste entre a triagem e o primeiro teste de acompanhamento pós-operatório para os grupos de tratamento. Objetivos de avaliação secundários:- Mudanças de desempenho cognitivo desde a linha de base até o primeiro acompanhamento pós-operatório julgados separadamente para cada um dos sete variáveis ​​das mudanças nos resultados do teste.- O desempenho cognitivo muda desde o início até o segundo acompanhamento pós-operatório julgado separadamente e globalmente para cada uma das sete variáveis ​​das mudanças nos resultados do teste.- Adequação da ventilação (frequência respiratória e oximetria de pulso) - Adequação da sedação com xenônio monitorando a profundidade da inconsciência, sinais de irritação das vias aéreas, necessidade de sedativos adicionais, tempo para recuperação da anestesia. - Desempenho técnico do dispositivo de entrega de xenônio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 60 anos de idade.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classificação do Estado Físico (ASA) I-III [27]
  • Encaminhado para cirurgia ortopédica eletiva do joelho com duração prevista de > 45 min
  • Espera-se que permaneça no hospital por pelo menos 3 dias
  • Espera-se que seja capaz de cumprir o protocolo do estudo durante todo o período do estudo
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 23
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Doença do SNC (infecciosa, metabólica, tumoral, demência, epilepsia, doença psiquiátrica grave, confusão/delírio de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV)
  • Contradição para raquianestesia
  • Contradição para máscara laríngea
  • Uso regular de tranquilizantes ou antidepressivos, se prescritos pelo psiquiatra para psicose ou depressão
  • Submeteu-se a testes neuropsicológicos no último ano
  • Incapaz de seguir os procedimentos do estudo, analfabetismo ou má compreensão da linguagem usada nos testes psicométricos
  • Distúrbio visual ou auditivo grave
  • Alcoolismo ou abuso de drogas

Doença do SNC IMC > 35 Inab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Endpoint primário: -função cognitiva; Teste de aprendizagem visual verbal, teste de mudança de conceito, Stroop Color Word Interfer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeitos colaterais
Sinais vitais
Pontos de extremidade secundários: -

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars S Rasmussen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2005

Última verificação

1 de junho de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Xenônio vs propofol

3
Se inscrever