- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00192959
Xenon-Inhalation während orthopädischer Operationen bei älteren Patienten.
16. September 2005 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark
Xenon-Inhalation als Decksedierung während einer orthopädischen Operation bei älteren Patienten im Vergleich der Wirkungen von inhaliertem Xenon und intravenösem Propofol
Das Hauptziel bestand darin, die Eignung von inhaliertem Xenon zur Sedierung im Hinblick auf seine Wirkung auf die postoperative kognitive Funktion bei älteren Menschen im Vergleich zur postoperativen kognitiven Funktion nach intravenöser Propofol-Sedierung in derselben Bevölkerungsgruppe zu untersuchen. Die sekundären Ziele dienten der Beurteilung der Machbarkeit der Xenon-Sedierung im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf verschiedene neuropsychologische Testvariablen, Vitalfunktionen, Sedierungsniveaus und Sicherheit bei älteren orthopädischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt: - Der primäre Wirksamkeitsparameter war ein kombinierter Score basierend auf den sieben Variablen, die aus vier validierten neuropsychologischen Tests der kognitiven Funktion abgeleitet wurden; Visueller verbaler Lerntest, Konzeptverschiebungstest, Stroop-Farbwortinterferenztest und Buchstaben-Ziffer-Codierungstest.
Der Parameter wurde zum Vergleich von Veränderungen in den Testergebnissen zwischen dem Screening und den ersten postoperativen Nachuntersuchungen für die Behandlungsgruppen verwendet. Sekundäre Endpunkte: – Veränderungen der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zur ersten postoperativen Nachuntersuchung, die für jede der sieben Gruppen separat beurteilt wurden Variablen aus den Änderungen in den Testergebnissen.-
Änderungen der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zur zweiten postoperativen Nachuntersuchung wurden anhand der Änderungen in den Testergebnissen separat und global für jede der sieben Variablen beurteilt.
Angemessenheit der Beatmung (Atemfrequenz und Pulsoximetrie) – Angemessenheit der Xenon-Sedierung durch Überwachung der Tiefe der Bewusstlosigkeit, Anzeichen einer Atemwegsreizung, Bedarf an zusätzlichen Beruhigungsmitteln, Zeit bis zur Erholung von der Narkose.
- Technische Leistung des Xenon-Abgabegeräts
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
44
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 60 Jahre.
- Amerikanische Soc. der Anästhesisten, Status der Physical Status Classification (ASA) I-III [27]
- Überwiesen für eine elektive orthopädische Knieoperation mit einer voraussichtlichen Dauer von > 45 Minuten
- Voraussichtlicher Aufenthalt im Krankenhaus für mindestens 3 Tage
- Voraussichtlich in der Lage sein, das Studienprotokoll während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten
- Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) > 23
- Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung des ZNS (infektiös, metabolisch, Tumore, Demenz, Epilepsie, schwere psychiatrische Erkrankung, Verwirrtheit/Delirium gemäß den Kriterien des Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV)
- Widerspruch zur Spinalanästhesie
- Widerspruch zur Kehlkopfmaske
- Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva, wenn diese vom Psychiater wegen Psychose oder Depression verschrieben werden
- Wurde im letzten Jahr einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, Analphabetismus oder schlechtes Verständnis der in den psychometrischen Tests verwendeten Sprache
- Schwere Seh- oder Hörstörung
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
ZNS-Erkrankung BMI > 35 Inab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primärer Endpunkt: -kognitive Funktion; Visueller verbaler Lerntest, Concept Shifting-Test, Stroop Color Word Interfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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Vitalfunktionen
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Sekundäre Endpunkte:-
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars S Rasmussen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KF 02-065/03
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