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Xenon-Inhalation während orthopädischer Operationen bei älteren Patienten.

16. September 2005 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Xenon-Inhalation als Decksedierung während einer orthopädischen Operation bei älteren Patienten im Vergleich der Wirkungen von inhaliertem Xenon und intravenösem Propofol

Das Hauptziel bestand darin, die Eignung von inhaliertem Xenon zur Sedierung im Hinblick auf seine Wirkung auf die postoperative kognitive Funktion bei älteren Menschen im Vergleich zur postoperativen kognitiven Funktion nach intravenöser Propofol-Sedierung in derselben Bevölkerungsgruppe zu untersuchen. Die sekundären Ziele dienten der Beurteilung der Machbarkeit der Xenon-Sedierung im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf verschiedene neuropsychologische Testvariablen, Vitalfunktionen, Sedierungsniveaus und Sicherheit bei älteren orthopädischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: - Der primäre Wirksamkeitsparameter war ein kombinierter Score basierend auf den sieben Variablen, die aus vier validierten neuropsychologischen Tests der kognitiven Funktion abgeleitet wurden; Visueller verbaler Lerntest, Konzeptverschiebungstest, Stroop-Farbwortinterferenztest und Buchstaben-Ziffer-Codierungstest. Der Parameter wurde zum Vergleich von Veränderungen in den Testergebnissen zwischen dem Screening und den ersten postoperativen Nachuntersuchungen für die Behandlungsgruppen verwendet. Sekundäre Endpunkte: – Veränderungen der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zur ersten postoperativen Nachuntersuchung, die für jede der sieben Gruppen separat beurteilt wurden Variablen aus den Änderungen in den Testergebnissen.- Änderungen der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zur zweiten postoperativen Nachuntersuchung wurden anhand der Änderungen in den Testergebnissen separat und global für jede der sieben Variablen beurteilt. Angemessenheit der Beatmung (Atemfrequenz und Pulsoximetrie) – Angemessenheit der Xenon-Sedierung durch Überwachung der Tiefe der Bewusstlosigkeit, Anzeichen einer Atemwegsreizung, Bedarf an zusätzlichen Beruhigungsmitteln, Zeit bis zur Erholung von der Narkose. - Technische Leistung des Xenon-Abgabegeräts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 60 Jahre.
  • Amerikanische Soc. der Anästhesisten, Status der Physical Status Classification (ASA) I-III [27]
  • Überwiesen für eine elektive orthopädische Knieoperation mit einer voraussichtlichen Dauer von > 45 Minuten
  • Voraussichtlicher Aufenthalt im Krankenhaus für mindestens 3 Tage
  • Voraussichtlich in der Lage sein, das Studienprotokoll während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten
  • Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) > 23
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung des ZNS (infektiös, metabolisch, Tumore, Demenz, Epilepsie, schwere psychiatrische Erkrankung, Verwirrtheit/Delirium gemäß den Kriterien des Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV)
  • Widerspruch zur Spinalanästhesie
  • Widerspruch zur Kehlkopfmaske
  • Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva, wenn diese vom Psychiater wegen Psychose oder Depression verschrieben werden
  • Wurde im letzten Jahr einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, Analphabetismus oder schlechtes Verständnis der in den psychometrischen Tests verwendeten Sprache
  • Schwere Seh- oder Hörstörung
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch

ZNS-Erkrankung BMI > 35 Inab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt: -kognitive Funktion; Visueller verbaler Lerntest, Concept Shifting-Test, Stroop Color Word Interfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Vitalfunktionen
Sekundäre Endpunkte:-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars S Rasmussen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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