Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SLIM: Kombinované účinky slo-niacinu a atorvastatinu na lipoproteiny a zánětlivé markery u hyperlipidemie

20. srpna 2008 aktualizováno: University of Washington

SLIM: Kombinované účinky Slo-niacinu a atorvastatinu na lipoproteiny a zánětlivé markery

Slo-Niacin a atorvastatin (Lipitor) jsou léky, které snižují hladinu cholesterolu. V tomto výzkumu porovnáme účinnost Slo-Niacinu a atorvastatinu užívaných samostatně a společně. Tato studie pomůže ukázat, jak lze jednotlivé přínosy dvou léků užívaných samostatně kombinovat, když se užívají společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kombinovaná léčba niacinem a statiny má pro dyslipidémii inzulinové rezistence, obezity a metabolického syndromu větší potenciální hodnotu než každá z těchto látek samostatně. Účinnost Slo-niacinu a atorvastatinu nebyla v tomto prostředí formálně zkoumána.

Metodika: 44 dyslipidemických mužů a žen (LDL-C >130 mg/dl a podprůměrné HDL-C (<55 u žen a <45 u mužů) bylo randomizováno do 3měsíční léčby atorvastatinem 10 mg nebo zvýšeným Slo-niacinem měsíčně v dávkách 500, 1000 a 1500 mg/den. Alternativní lék byl přidán ve druhém 3měsíčním segmentu. Lipidové profily a měření transamináz byly získávány měsíčně a na konci každé 3měsíční sekvence byly měřeny úplné kvantifikace lipoproteinů, apoproteinů, lipoproteinů podobných zbytkům (RLP), LDL vztlaku, glukózy, inzulínu a C-reaktivního proteinu. Výsledky: Průměrné vstupní lipidy byly (mg/dl) TG 187, LDL-C 171, HDL-C 39. Průměrný BMI byl 32,6 kg/m2. Když byly Slo-Niacin a atorvastatin podávány samostatně, příslušné snížení triglyceridů (TG) bylo 18 % a 10 %, LDL-C 12 % a 36 % a non-HDL-C 15 % a 36 %. HDL-C se zvýšil o 8 % a 6 %. Kombinovaná terapie snížila medián TG o 33 % a průměrný LDL-C o 43 % a zvýšila průměrný HDL-C o 10 %. Průměrný hs CRP poklesl o 23 % a RLP o 44,5 % v kombinovaných skupinách. Závěry: Slo-Niacin s atorvastatinem zlepšuje všechny lipoproteinové frakce, RLP a hsCRP u kombinované hyperlipidémie. Snížení LDL kombinací léčiv je ekvivalentní tomu, který byl dosažen s 20-80 mg samotného atorvastatinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C > 130 mg/dl
  • HDL-C <= 45 mg/dl u mužů a <= 55 mg/dl u žen

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli statin, niacin nebo aspirin
  • diagnóza diabetu nebo glykémie nalačno > 125 mg/dl
  • hyper nebo hypotyreóza (pokud léčba není stabilní)
  • splňují další zdravotní, léčebná a logistická kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Atorvastatin 10 mg po dobu 12 týdnů a následně Slo-Niacin (titrovaný od 500 do 1500 mg během 8 týdnů) užívaný s atorvastatinem 10 mg po dobu dalších 12 týdnů
Atorvastatin 10 mg qd po dobu 12 nebo 24 týdnů. Časově uvolňovaný niacin 1 500 mg qd (titrovaný z 500 mg na 1 000 mg a poté na 1 500 mg ve 4týdenních intervalech) užívaný po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lipitor (R) (Atorvastatin)
  • Slo-Niacin (R) (niacin s časovým uvolňováním
Aktivní komparátor: 2
Slo-Niacin (titrovaný od 500 do 1500 mg po dobu 8 týdnů) po dobu 12 týdnů a následně atorvastatin 10 mg užívaný se Slo-Niacinem 1500 mg po dobu dalších 12 týdnů
Atorvastatin 10 mg qd po dobu 12 nebo 24 týdnů. Časově uvolňovaný niacin 1 500 mg qd (titrovaný z 500 mg na 1 000 mg a poté na 1 500 mg ve 4týdenních intervalech) užívaný po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lipitor (R) (Atorvastatin)
  • Slo-Niacin (R) (niacin s časovým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL-C za atorvastatin 10 mg, Slo-Niacin 1500 mg a obě dohromady.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a konec intervence
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a konec intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HDL-C, HDL2-C, HDL3-C, LDL-C:HDL-C, triglyceridů, zbytkového lipoproteinu, apoproteinů A-I a B, vztlaku LDL, hsCRP, glukózy, inzulínu a SGOT.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec 12 týdnů a/nebo konec intervence
Změna z výchozí hodnoty na konec 12 týdnů a/nebo konec intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H. Knopp, MD, Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit