- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00194402
SLIM: Kombinované účinky slo-niacinu a atorvastatinu na lipoproteiny a zánětlivé markery u hyperlipidemie
SLIM: Kombinované účinky Slo-niacinu a atorvastatinu na lipoproteiny a zánětlivé markery
Přehled studie
Detailní popis
Kombinovaná léčba niacinem a statiny má pro dyslipidémii inzulinové rezistence, obezity a metabolického syndromu větší potenciální hodnotu než každá z těchto látek samostatně. Účinnost Slo-niacinu a atorvastatinu nebyla v tomto prostředí formálně zkoumána.
Metodika: 44 dyslipidemických mužů a žen (LDL-C >130 mg/dl a podprůměrné HDL-C (<55 u žen a <45 u mužů) bylo randomizováno do 3měsíční léčby atorvastatinem 10 mg nebo zvýšeným Slo-niacinem měsíčně v dávkách 500, 1000 a 1500 mg/den. Alternativní lék byl přidán ve druhém 3měsíčním segmentu. Lipidové profily a měření transamináz byly získávány měsíčně a na konci každé 3měsíční sekvence byly měřeny úplné kvantifikace lipoproteinů, apoproteinů, lipoproteinů podobných zbytkům (RLP), LDL vztlaku, glukózy, inzulínu a C-reaktivního proteinu. Výsledky: Průměrné vstupní lipidy byly (mg/dl) TG 187, LDL-C 171, HDL-C 39. Průměrný BMI byl 32,6 kg/m2. Když byly Slo-Niacin a atorvastatin podávány samostatně, příslušné snížení triglyceridů (TG) bylo 18 % a 10 %, LDL-C 12 % a 36 % a non-HDL-C 15 % a 36 %. HDL-C se zvýšil o 8 % a 6 %. Kombinovaná terapie snížila medián TG o 33 % a průměrný LDL-C o 43 % a zvýšila průměrný HDL-C o 10 %. Průměrný hs CRP poklesl o 23 % a RLP o 44,5 % v kombinovaných skupinách. Závěry: Slo-Niacin s atorvastatinem zlepšuje všechny lipoproteinové frakce, RLP a hsCRP u kombinované hyperlipidémie. Snížení LDL kombinací léčiv je ekvivalentní tomu, který byl dosažen s 20-80 mg samotného atorvastatinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL-C > 130 mg/dl
- HDL-C <= 45 mg/dl u mužů a <= 55 mg/dl u žen
Kritéria vyloučení:
- anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli statin, niacin nebo aspirin
- diagnóza diabetu nebo glykémie nalačno > 125 mg/dl
- hyper nebo hypotyreóza (pokud léčba není stabilní)
- splňují další zdravotní, léčebná a logistická kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Atorvastatin 10 mg po dobu 12 týdnů a následně Slo-Niacin (titrovaný od 500 do 1500 mg během 8 týdnů) užívaný s atorvastatinem 10 mg po dobu dalších 12 týdnů
|
Atorvastatin 10 mg qd po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Časově uvolňovaný niacin 1 500 mg qd (titrovaný z 500 mg na 1 000 mg a poté na 1 500 mg ve 4týdenních intervalech) užívaný po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Slo-Niacin (titrovaný od 500 do 1500 mg po dobu 8 týdnů) po dobu 12 týdnů a následně atorvastatin 10 mg užívaný se Slo-Niacinem 1500 mg po dobu dalších 12 týdnů
|
Atorvastatin 10 mg qd po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Časově uvolňovaný niacin 1 500 mg qd (titrovaný z 500 mg na 1 000 mg a poté na 1 500 mg ve 4týdenních intervalech) užívaný po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna LDL-C za atorvastatin 10 mg, Slo-Niacin 1500 mg a obě dohromady.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a konec intervence
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a konec intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HDL-C, HDL2-C, HDL3-C, LDL-C:HDL-C, triglyceridů, zbytkového lipoproteinu, apoproteinů A-I a B, vztlaku LDL, hsCRP, glukózy, inzulínu a SGOT.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec 12 týdnů a/nebo konec intervence
|
Změna z výchozí hodnoty na konec 12 týdnů a/nebo konec intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H. Knopp, MD, Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Atorvastatin
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 03-6262-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .