- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00194402
SLIM: 고지혈증에서 Slo-Niacin과 Atorvastatin이 지단백질과 염증 표지자에 미치는 복합 효과
SLIM: 지단백질과 염증 표지자에 대한 슬로니아신과 아토르바스타틴의 복합 효과
연구 개요
상세 설명
니아신과 스타틴의 병용 요법은 인슐린 저항성 이상지질혈증, 비만 및 대사 증후군에 대해 단독 요법보다 잠재적 가치가 더 큽니다. Slo-Niacin과 atorvastatin의 효능은 이 환경에서 공식적으로 조사되지 않았습니다.
방법: 이상지질혈증이 있는 44명의 남녀(LDL-C >130mg/dL 및 평균 HDL-C 미만(여성의 경우 <55, 남성의 경우 <45)를 atorvastatin 10mg 또는 Slo-Niacin 증가 3개월 코스에 무작위 배정했습니다. 500, 1000 및 1500mg/일의 용량으로 매달. 대체 약물은 두 번째 3개월 세그먼트에 추가되었습니다. 지질 프로파일 및 트랜스아미나제 측정치를 매달 얻었고 전체 지단백질 정량화, 아포단백질, 잔여 유사 지단백질(RLP), LDL 부력, 포도당, 인슐린 및 C-반응성 단백질을 각 3개월 시퀀스의 끝에서 측정했습니다. 결과: 평균 진입 지질은 (mg/dL) TG 187, LDL-C 171, HDL-C 39였습니다. 평균 BMI는 32.6kg/m2였습니다. Slo-Niacin과 atorvastatin을 단독으로 투여했을 때 중성지방(TG)은 각각 18%와 10%, LDL-C는 12%와 36%, non-HDL-C는 15%와 36% 감소했습니다. HDL-C는 각각 8%, 6% 증가했다. 병용 요법은 중앙 TG를 33%, 평균 LDL-C를 43% 감소시켰고 평균 HDL-C를 10% 증가시켰습니다. 결합 그룹에서 평균 hs CRP는 23%, RLP는 44.5% 감소했습니다. 결론: Slo-Niacin과 atorvastatin은 결합성 고지혈증에서 모든 지단백 분획, RLP 및 hsCRP를 개선합니다. 약물 조합의 LDL 감소는 20-80mg의 아토르바스타틴 단독으로 얻은 것과 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LDL-C > 130mg/dL
- HDL-C <= 남성의 경우 45mg/dL, 여성의 경우 <= 55mg/dL
제외 기준:
- 스타틴, 니아신 또는 아스피린에 대한 과민성 병력
- 당뇨병 진단 또는 공복 혈당 > 125 mg/dL
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증(치료가 안정되지 않은 경우)
- 기타 건강, 약물 및 물류 기준 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
12주간 아토르바스타틴 10mg 투여 후 추가 12주간 아토르바스타틴 10mg과 함께 Slo-Niacin(8주간 500에서 1500mg으로 적정)
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12주 또는 24주 동안 아토르바스타틴 10mg qd.
12주 또는 24주 동안 시간 방출형 니아신 1500mg qd(4주 간격으로 500mg에서 1000mg으로 적정한 다음 1500mg으로 적정).
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
12주 동안 슬로니아신(8주에 걸쳐 500에서 1500mg으로 적정) 이후 추가 12주 동안 슬로니아신 1500mg과 함께 아토르바스타틴 10mg을 복용했습니다.
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12주 또는 24주 동안 아토르바스타틴 10mg qd.
12주 또는 24주 동안 시간 방출형 니아신 1500mg qd(4주 간격으로 500mg에서 1000mg으로 적정한 다음 1500mg으로 적정).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아토르바스타틴 10mg, Slo-Niacin 1500mg 및 두 가지 병용에 대한 LDL-C 변화.
기간: 기준선에서 12주 및 개입 종료로 변경
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기준선에서 12주 및 개입 종료로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDL-C, HDL2-C, HDL3-C, LDL-C:HDL-C, 트리글리세리드, 잔여 지단백, 아포단백질 A-I 및 B, LDL 부력, hsCRP, 포도당, 인슐린 및 SGOT의 변화.
기간: 기준선에서 12주 종료 및/또는 개입 종료로 변경
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기준선에서 12주 종료 및/또는 개입 종료로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert H. Knopp, MD, Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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슬로니아신, 아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Catherine SpinaArcus Biosciences, Inc.모병
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한