- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00194402
SLIM: effetti combinati di Slo-niacina e atorvastatina su lipoproteine e marcatori infiammatori nell'iperlipidemia
SLIM: effetti combinati di Slo-niacina e atorvastatina su lipoproteine e marcatori infiammatori
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento combinato con niacina e statine ha un valore potenziale maggiore rispetto a entrambi gli agenti da soli per la dislipidemia da insulino-resistenza, obesità e sindrome metabolica. L'efficacia di Slo-niacina e atorvastatina non è stata formalmente esaminata in questo contesto.
Metodi: Quarantaquattro uomini e donne dislipidemici (C-LDL >130 mg/dL e C-HDL inferiore alla media (<55 nelle donne e <45 negli uomini) sono stati randomizzati a un ciclo di 3 mesi di atorvastatina 10 mg o Slo-Niacina aumentata mensilmente a dosi di 500, 1000 e 1500 mg/die. Il farmaco alternativo è stato aggiunto nel secondo segmento di 3 mesi. I profili lipidici e le misurazioni delle transaminasi sono stati ottenuti mensilmente e le quantificazioni complete delle lipoproteine, le apoproteine, le lipoproteine simili residue (RLP), la galleggiabilità delle LDL, il glucosio, l'insulina e la proteina C-reattiva sono state misurate alla fine di ciascuna sequenza di 3 mesi. Risultati: I lipidi medi in entrata erano (mg/dL) TG 187, LDL-C 171, HDL-C 39. Il BMI medio era di 32,6 kg/m2. Quando la Slo-niacina e l'atorvastatina sono state somministrate da sole, le rispettive diminuzioni dei trigliceridi (TG) sono state del 18% e del 10%, del colesterolo LDL del 12% e del 36% e del colesterolo non HDL del 15% e del 36%. L'HDL-C è aumentato rispettivamente dell'8% e del 6%. La terapia combinata ha ridotto il TG mediano del 33% e il C-LDL medio del 43% e ha aumentato il C-HDL medio del 10%. La PCR media hs è diminuita del 23% e la RLP del 44,5% nei gruppi combinati. Conclusioni: Slo-niacina con atorvastatina migliora tutte le frazioni lipoproteiche, RLP e hsCRP nell'iperlipidemia combinata. La riduzione delle LDL con la combinazione di farmaci è equivalente a quella ottenuta con 20-80 mg di atorvastatina da sola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C-LDL > 130 mg/dL
- HDL-C <= 45 mg/dL negli uomini e <= 55 mg/dL nelle donne
Criteri di esclusione:
- storia di ipersensibilità a qualsiasi statina, niacina o aspirina
- diagnosi di diabete o glicemia a digiuno > 125 mg/dL
- iper o ipotiroidismo (a meno che il trattamento non sia stabile)
- soddisfare altri criteri sanitari, terapeutici e logistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Atorvastatina 10 mg per 12 settimane seguita da Slo-niacina (titolata da 500 a 1500 mg in 8 settimane) assunta con atorvastatina 10 mg per ulteriori 12 settimane
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Atorvastatina 10 mg qd per 12 o 24 settimane.
Niacina a rilascio graduale 1500 mg qd (titolata da 500 mg a 1000 mg e poi a 1500 mg a intervalli di 4 settimane) assunta per 12 o 24 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Slo-niacina (titolata da 500 a 1500 mg per 8 settimane) per 12 settimane seguita da atorvastatina 10 mg assunta con Slo-niacina 1500 mg per ulteriori 12 settimane
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Atorvastatina 10 mg qd per 12 o 24 settimane.
Niacina a rilascio graduale 1500 mg qd (titolata da 500 mg a 1000 mg e poi a 1500 mg a intervalli di 4 settimane) assunta per 12 o 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di LDL-C per atorvastatina 10 mg, Slo-niacina 1500 mg e i due insieme.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane e fine dell'intervento
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Passaggio dal basale a 12 settimane e fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di colesterolo HDL, colesterolo HDL2, colesterolo HDL3, colesterolo LDL: colesterolo HDL, trigliceridi, lipoproteine residue, apoproteine A-I e B, galleggiamento LDL, hsCRP, glucosio, insulina e SGOT.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine delle 12 settimane e/o alla fine dell'intervento
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Modifica dal basale alla fine delle 12 settimane e/o alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H. Knopp, MD, Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Atorvastatina
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-6262-A
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