Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SLIM: effetti combinati di Slo-niacina e atorvastatina su lipoproteine ​​e marcatori infiammatori nell'iperlipidemia

20 agosto 2008 aggiornato da: University of Washington

SLIM: effetti combinati di Slo-niacina e atorvastatina su lipoproteine ​​e marcatori infiammatori

Slo-niacina e atorvastatina (Lipitor) sono entrambi farmaci che abbassano il colesterolo. In questa ricerca, confronteremo l'efficacia di Slo-niacina e atorvastatina presi da soli e insieme. Questo studio aiuterà a mostrare come i benefici individuali dei due farmaci presi separatamente possono essere combinati quando presi insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento combinato con niacina e statine ha un valore potenziale maggiore rispetto a entrambi gli agenti da soli per la dislipidemia da insulino-resistenza, obesità e sindrome metabolica. L'efficacia di Slo-niacina e atorvastatina non è stata formalmente esaminata in questo contesto.

Metodi: Quarantaquattro uomini e donne dislipidemici (C-LDL >130 mg/dL e C-HDL inferiore alla media (<55 nelle donne e <45 negli uomini) sono stati randomizzati a un ciclo di 3 mesi di atorvastatina 10 mg o Slo-Niacina aumentata mensilmente a dosi di 500, 1000 e 1500 mg/die. Il farmaco alternativo è stato aggiunto nel secondo segmento di 3 mesi. I profili lipidici e le misurazioni delle transaminasi sono stati ottenuti mensilmente e le quantificazioni complete delle lipoproteine, le apoproteine, le lipoproteine ​​simili residue (RLP), la galleggiabilità delle LDL, il glucosio, l'insulina e la proteina C-reattiva sono state misurate alla fine di ciascuna sequenza di 3 mesi. Risultati: I lipidi medi in entrata erano (mg/dL) TG 187, LDL-C 171, HDL-C 39. Il BMI medio era di 32,6 kg/m2. Quando la Slo-niacina e l'atorvastatina sono state somministrate da sole, le rispettive diminuzioni dei trigliceridi (TG) sono state del 18% e del 10%, del colesterolo LDL del 12% e del 36% e del colesterolo non HDL del 15% e del 36%. L'HDL-C è aumentato rispettivamente dell'8% e del 6%. La terapia combinata ha ridotto il TG mediano del 33% e il C-LDL medio del 43% e ha aumentato il C-HDL medio del 10%. La PCR media hs è diminuita del 23% e la RLP del 44,5% nei gruppi combinati. Conclusioni: Slo-niacina con atorvastatina migliora tutte le frazioni lipoproteiche, RLP e hsCRP nell'iperlipidemia combinata. La riduzione delle LDL con la combinazione di farmaci è equivalente a quella ottenuta con 20-80 mg di atorvastatina da sola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL > 130 mg/dL
  • HDL-C <= 45 mg/dL negli uomini e <= 55 mg/dL nelle donne

Criteri di esclusione:

  • storia di ipersensibilità a qualsiasi statina, niacina o aspirina
  • diagnosi di diabete o glicemia a digiuno > 125 mg/dL
  • iper o ipotiroidismo (a meno che il trattamento non sia stabile)
  • soddisfare altri criteri sanitari, terapeutici e logistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Atorvastatina 10 mg per 12 settimane seguita da Slo-niacina (titolata da 500 a 1500 mg in 8 settimane) assunta con atorvastatina 10 mg per ulteriori 12 settimane
Atorvastatina 10 mg qd per 12 o 24 settimane. Niacina a rilascio graduale 1500 mg qd (titolata da 500 mg a 1000 mg e poi a 1500 mg a intervalli di 4 settimane) assunta per 12 o 24 settimane.
Altri nomi:
  • Lipitor (R) (Atorvastatina)
  • Slo-niacina (R) (niacina a rilascio prolungato
Comparatore attivo: 2
Slo-niacina (titolata da 500 a 1500 mg per 8 settimane) per 12 settimane seguita da atorvastatina 10 mg assunta con Slo-niacina 1500 mg per ulteriori 12 settimane
Atorvastatina 10 mg qd per 12 o 24 settimane. Niacina a rilascio graduale 1500 mg qd (titolata da 500 mg a 1000 mg e poi a 1500 mg a intervalli di 4 settimane) assunta per 12 o 24 settimane.
Altri nomi:
  • Lipitor (R) (Atorvastatina)
  • Slo-niacina (R) (niacina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di LDL-C per atorvastatina 10 mg, Slo-niacina 1500 mg e i due insieme.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane e fine dell'intervento
Passaggio dal basale a 12 settimane e fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di colesterolo HDL, colesterolo HDL2, colesterolo HDL3, colesterolo LDL: colesterolo HDL, trigliceridi, lipoproteine ​​residue, apoproteine ​​A-I e B, galleggiamento LDL, hsCRP, glucosio, insulina e SGOT.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine delle 12 settimane e/o alla fine dell'intervento
Modifica dal basale alla fine delle 12 settimane e/o alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H. Knopp, MD, Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi