Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLIM: Połączone działanie slo-niacyny i atorwastatyny na lipoproteiny i markery stanu zapalnego w hiperlipidemii

20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of Washington

SLIM: Połączone działanie slo-niacyny i atorwastatyny na lipoproteiny i markery stanu zapalnego

Slo-niacyna i atorwastatyna (Lipitor) to leki obniżające poziom cholesterolu. W tym badaniu porównamy skuteczność Slo-Niacyny i atorwastatyny wziętych osobno i razem. Badanie to pomoże pokazać, w jaki sposób można łączyć indywidualne korzyści z dwóch leków przyjmowanych oddzielnie, gdy są one stosowane razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skojarzone leczenie niacyną i statyną ma większą potencjalną wartość niż każdy z tych środków osobno w przypadku dyslipidemii związanej z insulinoopornością, otyłością i zespołem metabolicznym. Skuteczność Slo-niacyny i atorwastatyny nie została formalnie zbadana w tym ustawieniu.

Metody: Czterdziestu czterech mężczyzn i kobiet z dyslipidemią (LDL-C >130 mg/dl i poniżej średniej HDL-C (<55 u kobiet i <45 u mężczyzn) zostało losowo przydzielonych do 3-miesięcznej kuracji 10 mg atorwastatyny lub zwiększonej dawki Slo-niacyny co miesiąc w dawkach 500, 1000 i 1500 mg/dobę. Lek alternatywny dodano w drugim segmencie 3-miesięcznym. Profile lipidowe i pomiary transaminaz uzyskiwano co miesiąc, a pełne ilościowe oznaczenia lipoprotein, apoprotein, pozostałości takich jak lipoproteiny (RLP), wyporność LDL, glukozę, insulinę i białko C-reaktywne mierzono pod koniec każdej 3-miesięcznej sekwencji. Wyniki: Średnia zawartość lipidów wejściowych wynosiła (mg/dl) TG 187, LDL-C 171, HDL-C 39. Średni BMI wynosił 32,6 kg/m2. Kiedy slo-niacyna i atorwastatyna były podawane osobno, odpowiednie spadki triglicerydów (TG) wyniosły 18% i 10%, LDL-C o 12% i 36%, a nie-HDL-C o 15% i 36%. HDL-C wzrósł odpowiednio o 8% i 6%. Terapia skojarzona zmniejszyła medianę TG o 33% i średni poziom LDL-C o 43% oraz zwiększyła średni poziom HDL-C o 10%. Średnie hs CRP obniżyło się o 23%, a RLP o 44,5% w połączonych grupach. Wnioski: Slo-niacyna z atorwastatyną poprawia wszystkie frakcje lipoprotein, RLP i hsCRP w hiperlipidemii mieszanej. Redukcja LDL za pomocą kombinacji leków jest równoważna redukcji uzyskanej przy zastosowaniu samej atorwastatyny w dawce 20-80 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C > 130 mg/dl
  • HDL-C <= 45 mg/dl u mężczyzn i <= 55 mg/dl u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadwrażliwości na jakąkolwiek statynę, niacynę lub aspirynę
  • rozpoznanie cukrzycy lub stężenie glukozy na czczo > 125 mg/dl
  • nadczynność lub niedoczynność tarczycy (chyba że leczenie jest stabilne)
  • spełniać inne kryteria zdrowotne, medyczne i logistyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Atorwastatyna 10 mg przez 12 tygodni, a następnie Slo-niacyna (miareczkowana od 500 do 1500 mg przez 8 tygodni) przyjmowana z atorwastatyną 10 mg przez dodatkowe 12 tygodni
Lek: Slo-niacyna, atorwastatyna
Atorwastatyna 10 mg raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie. Niacyna uwalniana w czasie 1500 mg qd (miareczkowana od 500 mg do 1000 mg, a następnie do 1500 mg w odstępach 4 tygodniowych) przyjmowana przez 12 lub 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lipitor (R) (atorwastatyna)
  • Slo-niacyna (R) (niacyna o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: 2
Slo-niacyna (miareczkowana od 500 do 1500 mg przez 8 tygodni) przez 12 tygodni, a następnie 10 mg atorwastatyny przyjmowana z 1500 mg atorwastatyny przez dodatkowe 12 tygodni
Lek: Slo-niacyna, atorwastatyna
Atorwastatyna 10 mg raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie. Niacyna uwalniana w czasie 1500 mg qd (miareczkowana od 500 mg do 1000 mg, a następnie do 1500 mg w odstępach 4 tygodniowych) przyjmowana przez 12 lub 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lipitor (R) (atorwastatyna)
  • Slo-niacyna (R) (niacyna o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C dla atorwastatyny 10 mg, Slo-niacyny 1500 mg i obu razem.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i koniec interwencji
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i koniec interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w HDL-C, HDL2-C, HDL3-C, LDL-C:HDL-C, triglicerydach, lipoproteinach resztkowych, apoproteinach A-I i B, wyporności LDL, hsCRP, glukozie, insulinie i SGOT.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca 12 tygodni i/lub końca interwencji
Zmiana od wartości początkowej do końca 12 tygodni i/lub końca interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Upsher-Smith Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert H. Knopp, MD, Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-6262-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj