- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00194402
SLIM: Kombinerede virkninger af Slo-Niacin og Atorvastatin på lipoproteiner og inflammatoriske markører ved hyperlipidæmi
SLIM: Kombinerede virkninger af Slo-Niacin og Atorvastatin på lipoproteiner og inflammatoriske markører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombineret niacin- og statinbehandling har større potentiel værdi end begge midler alene for dyslipidæmi af insulinresistens, fedme og det metaboliske syndrom. Effekten af Slo-Niacin og atorvastatin er ikke blevet formelt undersøgt i denne indstilling.
Metoder: 44 dyslipidæmiske mænd og kvinder (LDL-C >130 mg/dL og under gennemsnittet HDL-C (<55 hos kvinder og <45 hos mænd) blev randomiseret til en 3-måneders kur med atorvastatin 10 mg eller Slo-Niacin øget månedligt i doser på 500, 1000 og 1500 mg/dag. Det alternative lægemiddel blev tilføjet i det andet 3-måneders segment. Lipidprofiler og transaminasemålinger blev opnået månedligt, og fulde lipoprotein-kvantificeringer, apoproteiner, rest-lignende lipoproteiner (RLP), LDL-opdrift, glucose, insulin og C-reaktivt protein blev målt ved slutningen af hver 3-måneders sekvens. Resultater: Gennemsnitlige indgangslipider var (mg/dL) TG 187, LDL-C 171, HDL-C 39. Gennemsnitlig BMI var 32,6 kg/m2. Når Slo-Niacin og atorvastatin blev givet alene, var respektive fald i triglycerid (TG) 18 % og 10 %, LDL-C 12 % og 36 % og non-HDL-C 15 % og 36 %. HDL-C steg med henholdsvis 8 % og 6 %. Kombineret behandling reducerede median TG med 33 % og middel LDL-C 43 % og øgede middel HDL-C med 10 %. Gennemsnitlig hs CRP faldt 23 % og RLP 44,5 % i de kombinerede grupper. Konklusioner: Slo-Niacin med atorvastatin forbedrer alle lipoproteinfraktioner, RLP og hsCRP ved kombineret hyperlipidæmi. Reduktionen af LDL med lægemiddelkombinationen svarer til den, der opnås med 20-80 mg atorvastatin alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LDL-C > 130 mg/dL
- HDL-C <= 45 mg/dL hos mænd og <= 55 mg/dL hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhed over for statiner, niacin eller aspirin
- diagnosticering af diabetes eller en fastende glucose > 125 mg/dL
- hyper eller hypothyroidisme (medmindre behandlingen er stabil)
- opfylder andre sundheds-, medicin- og logistiske kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Atorvastatin 10 mg i 12 uger efterfulgt af Slo-Niacin (titreret fra 500 til 1500 mg over 8 uger) taget med atorvastatin 10 mg i yderligere 12 uger
|
Atorvastatin 10 mg qd i 12 eller 24 uger.
Tidsfrigivet niacin 1500 mg dagligt (titreret fra 500 mg til 1000 mg og derefter til 1500 mg med 4 ugers intervaller) taget i 12 eller 24 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Slo-Niacin (titreret fra 500 til 1500 mg over 8 uger) i 12 uger efterfulgt af atorvastatin 10 mg taget med Slo-Niacin 1500 mg i yderligere 12 uger
|
Atorvastatin 10 mg qd i 12 eller 24 uger.
Tidsfrigivet niacin 1500 mg dagligt (titreret fra 500 mg til 1000 mg og derefter til 1500 mg med 4 ugers intervaller) taget i 12 eller 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
LDL-C ændring for atorvastatin 10 mg, Slo-Niacin 1500 mg, og de to sammen.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og afslutning af intervention
|
Skift fra baseline til 12 uger og afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i HDL-C, HDL2-C, HDL3-C, LDL-C:HDL-C, triglycerid, restlipoprotein, apoprotein A-I og B, LDL opdrift, hsCRP, glucose, insulin og SGOT.
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 12 uger og/eller slutningen af interventionen
|
Skift fra baseline til slutningen af 12 uger og/eller slutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert H. Knopp, MD, Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Atorvastatin
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-6262-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slo-Niacin, atorvastatin
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pfizer; Daiichi Sankyo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | CarotisarteriesygdommeForenede Stater
-
Optos, PLCOptos, Inc.UkendtGrøn stær | NethindesygdomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCarotis aterosklerose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Koronar arteriosklerose | HypoalphalipoproteinæmierCanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBlandet dyslipidæmi | Primær hyperkolesterolæmi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKardiovaskulær sygdom | ÅreforkalkningForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetFedme | Væksthormonmangel | Kort staturForenede Stater
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAbbottAfsluttet