Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLIM: Kombinerede virkninger af Slo-Niacin og Atorvastatin på lipoproteiner og inflammatoriske markører ved hyperlipidæmi

20. august 2008 opdateret af: University of Washington

SLIM: Kombinerede virkninger af Slo-Niacin og Atorvastatin på lipoproteiner og inflammatoriske markører

Slo-Niacin og atorvastatin (Lipitor) er begge lægemidler, der sænker kolesterol. I denne forskning vil vi sammenligne effektiviteten af ​​Slo-Niacin og atorvastatin taget alene og sammen. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vise, hvordan de individuelle fordele ved de to lægemidler taget hver for sig kan kombineres, når de tages sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombineret niacin- og statinbehandling har større potentiel værdi end begge midler alene for dyslipidæmi af insulinresistens, fedme og det metaboliske syndrom. Effekten af ​​Slo-Niacin og atorvastatin er ikke blevet formelt undersøgt i denne indstilling.

Metoder: 44 dyslipidæmiske mænd og kvinder (LDL-C >130 mg/dL og under gennemsnittet HDL-C (<55 hos kvinder og <45 hos mænd) blev randomiseret til en 3-måneders kur med atorvastatin 10 mg eller Slo-Niacin øget månedligt i doser på 500, 1000 og 1500 mg/dag. Det alternative lægemiddel blev tilføjet i det andet 3-måneders segment. Lipidprofiler og transaminasemålinger blev opnået månedligt, og fulde lipoprotein-kvantificeringer, apoproteiner, rest-lignende lipoproteiner (RLP), LDL-opdrift, glucose, insulin og C-reaktivt protein blev målt ved slutningen af ​​hver 3-måneders sekvens. Resultater: Gennemsnitlige indgangslipider var (mg/dL) TG 187, LDL-C 171, HDL-C 39. Gennemsnitlig BMI var 32,6 kg/m2. Når Slo-Niacin og atorvastatin blev givet alene, var respektive fald i triglycerid (TG) 18 % og 10 %, LDL-C 12 % og 36 % og non-HDL-C 15 % og 36 %. HDL-C steg med henholdsvis 8 % og 6 %. Kombineret behandling reducerede median TG med 33 % og middel LDL-C 43 % og øgede middel HDL-C med 10 %. Gennemsnitlig hs CRP faldt 23 % og RLP 44,5 % i de kombinerede grupper. Konklusioner: Slo-Niacin med atorvastatin forbedrer alle lipoproteinfraktioner, RLP og hsCRP ved kombineret hyperlipidæmi. Reduktionen af ​​LDL med lægemiddelkombinationen svarer til den, der opnås med 20-80 mg atorvastatin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C > 130 mg/dL
  • HDL-C <= 45 mg/dL hos mænd og <= 55 mg/dL hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhed over for statiner, niacin eller aspirin
  • diagnosticering af diabetes eller en fastende glucose > 125 mg/dL
  • hyper eller hypothyroidisme (medmindre behandlingen er stabil)
  • opfylder andre sundheds-, medicin- og logistiske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Atorvastatin 10 mg i 12 uger efterfulgt af Slo-Niacin (titreret fra 500 til 1500 mg over 8 uger) taget med atorvastatin 10 mg i yderligere 12 uger
Atorvastatin 10 mg qd i 12 eller 24 uger. Tidsfrigivet niacin 1500 mg dagligt (titreret fra 500 mg til 1000 mg og derefter til 1500 mg med 4 ugers intervaller) taget i 12 eller 24 uger.
Andre navne:
  • Lipitor (R) (Atorvastatin)
  • Slo-Niacin (R) (Niacin med tidsfrigivelse
Aktiv komparator: 2
Slo-Niacin (titreret fra 500 til 1500 mg over 8 uger) i 12 uger efterfulgt af atorvastatin 10 mg taget med Slo-Niacin 1500 mg i yderligere 12 uger
Atorvastatin 10 mg qd i 12 eller 24 uger. Tidsfrigivet niacin 1500 mg dagligt (titreret fra 500 mg til 1000 mg og derefter til 1500 mg med 4 ugers intervaller) taget i 12 eller 24 uger.
Andre navne:
  • Lipitor (R) (Atorvastatin)
  • Slo-Niacin (R) (Niacin med tidsfrigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-C ændring for atorvastatin 10 mg, Slo-Niacin 1500 mg, og de to sammen.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og afslutning af intervention
Skift fra baseline til 12 uger og afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HDL-C, HDL2-C, HDL3-C, LDL-C:HDL-C, triglycerid, restlipoprotein, apoprotein A-I og B, LDL opdrift, hsCRP, glucose, insulin og SGOT.
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​12 uger og/eller slutningen af ​​interventionen
Skift fra baseline til slutningen af ​​12 uger og/eller slutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert H. Knopp, MD, Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slo-Niacin, atorvastatin

3
Abonner