SLIM:Slo-烟酸和阿托伐他汀对高脂血症中脂蛋白和炎症标志物的联合作用
SLIM:Slo-Niacin 和 Atorvastatin 对脂蛋白和炎症标志物的联合作用
研究概览
详细说明
联合治疗烟酸和他汀类药物比单独使用任何一种药物治疗胰岛素抵抗、肥胖和代谢综合征的血脂异常具有更大的潜在价值。 Slo-Niacin 和阿托伐他汀的疗效尚未在这种情况下得到正式检验。
方法:44 名血脂异常男性和女性(LDL-C >130mg/dL 和低于平均水平的 HDL-C(女性 <55,男性 <45)被随机分配到阿托伐他汀 10 mg 或 Slo-Niacin 增加的 3 个月疗程每月剂量为 500、1000 和 1500 毫克/天。 在第二个 3 个月的阶段中添加了替代药物。 每月获得脂质谱和转氨酶测量值,并在每 3 个月序列结束时测量全脂蛋白定量、载脂蛋白、残余脂蛋白 (RLP)、低密度脂蛋白浮力、葡萄糖、胰岛素和 C 反应蛋白。 结果:平均进入脂质为 (mg/dL) TG 187、LDL-C 171、HDL-C 39。 平均 BMI 为 32.6 Kg/M2。 当单独给予 Slo-Niacin 和阿托伐他汀时,甘油三酯 (TG) 分别降低 18% 和 10%,LDL-C 分别降低 12% 和 36%,非 HDL-C 降低 15% 和 36%。 HDL-C 分别增加了 8% 和 6%。 联合治疗使 TG 中位数降低 33%,平均 LDL-C 降低 43%,平均 HDL-C 升高 10%。 联合组的平均 hs CRP 下降了 23%,RLP 下降了 44.5%。 结论:Slo-Niacin 联合阿托伐他汀可改善合并高脂血症患者的所有脂蛋白分数、RLP 和 hsCRP。 联合用药对低密度脂蛋白的降低效果与单独使用阿托伐他汀 20-80 毫克时的效果相同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- LDL-C > 130 毫克/分升
- 男性 HDL-C <= 45 mg/dL,女性 <= 55 mg/dL
排除标准:
- 对任何他汀类药物、烟酸或阿司匹林过敏史
- 诊断为糖尿病或空腹血糖 > 125 mg/dL
- 甲亢或甲减(除非治疗稳定)
- 满足其他健康、药物和后勤标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
阿托伐他汀 10 毫克,持续 12 周,然后服用 Slo-Niacin(在 8 周内从 500 毫克滴定至 1500 毫克),再服用阿托伐他汀 10 毫克,持续 12 周
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阿托伐他汀 10 mg qd,持续 12 或 24 周。
定时释放的烟酸 1500 毫克,每天一次(从 500 毫克滴定到 1000 毫克,然后每隔 4 周滴定到 1500 毫克),持续 12 或 24 周。
其他名称:
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有源比较器:2个
Slo-Niacin(在 8 周内从 500 mg 滴定至 1500 mg)持续 12 周,然后服用阿托伐他汀 10 mg 和 Slo-Niacin 1500 mg,再服用 12 周
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阿托伐他汀 10 mg qd,持续 12 或 24 周。
定时释放的烟酸 1500 毫克,每天一次(从 500 毫克滴定到 1000 毫克,然后每隔 4 周滴定到 1500 毫克),持续 12 或 24 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿托伐他汀 10 mg、Slo-Niacin 1500 mg 以及两者一起使用时的 LDL-C 变化。
大体时间:从基线到 12 周和干预结束的变化
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从基线到 12 周和干预结束的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HDL-C、HDL2-C、HDL3-C、LDL-C:HDL-C、甘油三酯、残余脂蛋白、载脂蛋白 A-I 和 B、LDL 浮力、hsCRP、葡萄糖、胰岛素和 SGOT 的变化。
大体时间:从基线到 12 周结束和/或干预结束的变化
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从基线到 12 周结束和/或干预结束的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert H. Knopp, MD、Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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