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SLIM: Kombinierte Wirkungen von Slo-Niacin und Atorvastatin auf Lipoproteine ​​und Entzündungsmarker bei Hyperlipidämie

20. August 2008 aktualisiert von: University of Washington

SLIM: Kombinierte Wirkungen von Slo-Niacin und Atorvastatin auf Lipoproteine ​​und Entzündungsmarker

Slo-Niacin und Atorvastatin (Lipitor) sind beides Medikamente, die den Cholesterinspiegel senken. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit von Slo-Niacin und Atorvastatin einzeln und zusammen vergleichen. Diese Studie wird dazu beitragen, zu zeigen, wie die individuellen Vorteile der beiden getrennt eingenommenen Medikamente kombiniert werden können, wenn sie zusammen eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine kombinierte Behandlung mit Niacin und einem Statin hat einen größeren potenziellen Wert als jedes Mittel allein für die Dyslipidämie der Insulinresistenz, Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom. Die Wirksamkeit von Slo-Niacin und Atorvastatin wurde in diesem Zusammenhang nicht formell untersucht.

Methoden: Vierundvierzig dyslipidämische Männer und Frauen (LDL-C > 130 mg/dL und unterdurchschnittlicher HDL-C (< 55 bei Frauen und < 45 bei Männern) wurden randomisiert einer 3-monatigen Behandlung mit Atorvastatin 10 mg oder Slo-Niacin erhöht zugeteilt monatlich in Dosen von 500, 1000 und 1500 mg/Tag. Das alternative Medikament wurde im zweiten 3-Monats-Segment hinzugefügt. Lipidprofile und Transaminase-Messungen wurden monatlich durchgeführt und vollständige Lipoprotein-Quantifizierungen, Apoproteine, restliche Lipoproteine ​​(RLP), LDL-Auftrieb, Glukose, Insulin und C-reaktives Protein wurden am Ende jeder 3-Monats-Sequenz gemessen. Ergebnisse: Mittlere Eintrittslipide waren (mg/dL) TG 187, LDL-C 171, HDL-C 39. Der mittlere BMI betrug 32,6 kg/m2. Bei alleiniger Gabe von Slo-Niacin und Atorvastatin betrug die jeweilige Abnahme der Triglyceride (TG) 18 % bzw. 10 %, des LDL-C 12 % bzw. 36 % und des Nicht-HDL-C 15 % bzw. 36 %. HDL-C stieg um 8 % bzw. 6 %. Die Kombinationstherapie senkte die mediane TG um 33 % und den mittleren LDL-C um 43 % und erhöhte den mittleren HDL-C um 10 %. Das mittlere hs-CRP sank um 23 % und das RLP um 44,5 % in den kombinierten Gruppen. Schlussfolgerungen: Slo-Niacin mit Atorvastatin verbessert alle Lipoproteinfraktionen, RLP und hsCRP bei kombinierter Hyperlipidämie. Die Senkung des LDL-Wertes mit der Arzneimittelkombination entspricht derjenigen, die mit 20-80 mg Atorvastatin allein erzielt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-C > 130 mg/dl
  • HDL-C <= 45 mg/dl bei Männern und <= 55 mg/dl bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Statine, Niacin oder Aspirin
  • Diagnose Diabetes oder Nüchternglukose > 125 mg/dL
  • Hyper- oder Hypothyreose (sofern die Behandlung nicht stabil ist)
  • andere gesundheitliche, medikamentöse und logistische Kriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Atorvastatin 10 mg für 12 Wochen, gefolgt von Slo-Niacin (titriert von 500 auf 1500 mg über 8 Wochen), eingenommen mit Atorvastatin 10 mg für weitere 12 Wochen
Atorvastatin 10 mg qd für 12 oder 24 Wochen. Zeitlich freigesetztes Niacin 1500 mg qd (titriert von 500 mg auf 1000 mg und dann auf 1500 mg in 4-Wochen-Intervallen) über 12 oder 24 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
  • Lipitor (R) (Atorvastatin)
  • Slo-Niacin (R) (Niacin mit verzögerter Freisetzung
Aktiver Komparator: 2
Slo-Niacin (titriert von 500 auf 1500 mg über 8 Wochen) für 12 Wochen, gefolgt von 10 mg Atorvastatin, eingenommen mit Slo-Niacin 1500 mg für weitere 12 Wochen
Atorvastatin 10 mg qd für 12 oder 24 Wochen. Zeitlich freigesetztes Niacin 1500 mg qd (titriert von 500 mg auf 1000 mg und dann auf 1500 mg in 4-Wochen-Intervallen) über 12 oder 24 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
  • Lipitor (R) (Atorvastatin)
  • Slo-Niacin (R) (Niacin mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-C-Änderung für Atorvastatin 10 mg, Slo-Niacin 1500 mg und die beiden zusammen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und Ende der Intervention
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von HDL-C, HDL2-C, HDL3-C, LDL-C:HDL-C, Triglycerid, Restlipoprotein, Apoproteinen A-I und B, LDL-Auftrieb, hsCRP, Glukose, Insulin und SGOT.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12 Wochen und/oder Ende der Intervention
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12 Wochen und/oder Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H. Knopp, MD, Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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