- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00194402
SLIM: Kombinierte Wirkungen von Slo-Niacin und Atorvastatin auf Lipoproteine und Entzündungsmarker bei Hyperlipidämie
SLIM: Kombinierte Wirkungen von Slo-Niacin und Atorvastatin auf Lipoproteine und Entzündungsmarker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kombinierte Behandlung mit Niacin und einem Statin hat einen größeren potenziellen Wert als jedes Mittel allein für die Dyslipidämie der Insulinresistenz, Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom. Die Wirksamkeit von Slo-Niacin und Atorvastatin wurde in diesem Zusammenhang nicht formell untersucht.
Methoden: Vierundvierzig dyslipidämische Männer und Frauen (LDL-C > 130 mg/dL und unterdurchschnittlicher HDL-C (< 55 bei Frauen und < 45 bei Männern) wurden randomisiert einer 3-monatigen Behandlung mit Atorvastatin 10 mg oder Slo-Niacin erhöht zugeteilt monatlich in Dosen von 500, 1000 und 1500 mg/Tag. Das alternative Medikament wurde im zweiten 3-Monats-Segment hinzugefügt. Lipidprofile und Transaminase-Messungen wurden monatlich durchgeführt und vollständige Lipoprotein-Quantifizierungen, Apoproteine, restliche Lipoproteine (RLP), LDL-Auftrieb, Glukose, Insulin und C-reaktives Protein wurden am Ende jeder 3-Monats-Sequenz gemessen. Ergebnisse: Mittlere Eintrittslipide waren (mg/dL) TG 187, LDL-C 171, HDL-C 39. Der mittlere BMI betrug 32,6 kg/m2. Bei alleiniger Gabe von Slo-Niacin und Atorvastatin betrug die jeweilige Abnahme der Triglyceride (TG) 18 % bzw. 10 %, des LDL-C 12 % bzw. 36 % und des Nicht-HDL-C 15 % bzw. 36 %. HDL-C stieg um 8 % bzw. 6 %. Die Kombinationstherapie senkte die mediane TG um 33 % und den mittleren LDL-C um 43 % und erhöhte den mittleren HDL-C um 10 %. Das mittlere hs-CRP sank um 23 % und das RLP um 44,5 % in den kombinierten Gruppen. Schlussfolgerungen: Slo-Niacin mit Atorvastatin verbessert alle Lipoproteinfraktionen, RLP und hsCRP bei kombinierter Hyperlipidämie. Die Senkung des LDL-Wertes mit der Arzneimittelkombination entspricht derjenigen, die mit 20-80 mg Atorvastatin allein erzielt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LDL-C > 130 mg/dl
- HDL-C <= 45 mg/dl bei Männern und <= 55 mg/dl bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Statine, Niacin oder Aspirin
- Diagnose Diabetes oder Nüchternglukose > 125 mg/dL
- Hyper- oder Hypothyreose (sofern die Behandlung nicht stabil ist)
- andere gesundheitliche, medikamentöse und logistische Kriterien erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Atorvastatin 10 mg für 12 Wochen, gefolgt von Slo-Niacin (titriert von 500 auf 1500 mg über 8 Wochen), eingenommen mit Atorvastatin 10 mg für weitere 12 Wochen
|
Atorvastatin 10 mg qd für 12 oder 24 Wochen.
Zeitlich freigesetztes Niacin 1500 mg qd (titriert von 500 mg auf 1000 mg und dann auf 1500 mg in 4-Wochen-Intervallen) über 12 oder 24 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Slo-Niacin (titriert von 500 auf 1500 mg über 8 Wochen) für 12 Wochen, gefolgt von 10 mg Atorvastatin, eingenommen mit Slo-Niacin 1500 mg für weitere 12 Wochen
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Atorvastatin 10 mg qd für 12 oder 24 Wochen.
Zeitlich freigesetztes Niacin 1500 mg qd (titriert von 500 mg auf 1000 mg und dann auf 1500 mg in 4-Wochen-Intervallen) über 12 oder 24 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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LDL-C-Änderung für Atorvastatin 10 mg, Slo-Niacin 1500 mg und die beiden zusammen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und Ende der Intervention
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung von HDL-C, HDL2-C, HDL3-C, LDL-C:HDL-C, Triglycerid, Restlipoprotein, Apoproteinen A-I und B, LDL-Auftrieb, hsCRP, Glukose, Insulin und SGOT.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12 Wochen und/oder Ende der Intervention
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12 Wochen und/oder Ende der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert H. Knopp, MD, Northwest Lipid Research Clinic, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Atorvastatin
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-6262-A
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