Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testování HSV mezi těhotnými ženami

29. prosince 2007 aktualizováno: University of Washington

Randomizovaná klinická studie antenatálního vs opožděného (po porodu) testování na HSV typ-specifické protilátky u těhotných žen.

Cílem studie je zhodnotit přijetí a vliv typově specifického sérologického testování HSV těhotných žen na sexuální chování na konci těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza studie je, že ženy s předporodním testováním, které jsou identifikovány jako citlivé na HSV-1 nebo HSV-2, budou mít sníženou nechráněnou koitální aktivitu a sníženou nechráněnou orální-genitální aktivitu ve srovnání s těmi, které předporodní testování nepodstoupily. Cílem studie je zhodnotit přijetí a vliv typově specifického sérologického testování HSV těhotných žen na sexuální chování na konci těhotenství.

Po zařazení do studie budou účastníci studie randomizováni do jednoho ze dvou typově specifických sérologických testovacích a poradenských režimů HSV:

  • Skupina 1: Předporodní a poporodní testování. Subjekty budou informovány o výsledcích jejich předporodního testování.
  • Skupina 2: Předporodní odběr krve a poporodní testování. Současně budou testovány vzorky subjektů.

Ženy ve skupině 2 získají informace o herpetické infekci a o tom, jak snížit jejich šanci na získání infekce během těhotenství. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník sexuální aktivity a vracely se na kliniku každé 4 týdny až do porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 let nebo starší
  • Těhotná méně než 28 týdnů v době zápisu
  • Žádná předchozí sérologie HSV za poslední rok
  • schopen porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza genitálního herpesu
  • HIV séropozitivní
  • Jakákoli kontraindikace sexuální aktivity během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Předporodní vyšetření HSV-2
Postup: Typově specifické sérologické testování HSV
Subjekty budou testovány na HSV metodou Western Blot
Jiný: 2
Subjektům bude během těhotenství poskytnuto poradenství ohledně bezpečného sexu
Behaviorální: Poradenství v oblasti bezpečného sexu
Subjektům bude během těhotenství poskytnuto poradenství ohledně bezpečného sexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nechráněné koitální nebo orálně-genitální aktivity u žen, které byly identifikovány jako citlivé na HSV-1 nebo HSV-2.
Časové okno: Od okamžiku zápisu (těhotná méně než 28 týdnů v době zápisu) do porodu
Od okamžiku zápisu (těhotná méně než 28 týdnů v době zápisu) do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení míry sérokonverze HSV ve skupině 1 oproti skupině 2
Časové okno: Od okamžiku zápisu (těhotná méně než 28 týdnů v době zápisu) do porodu
Od okamžiku zápisu (těhotná méně než 28 týdnů v době zápisu) do porodu
K určení míry neonatální infekce HSV ve skupinách 1 a 2.
Časové okno: Od okamžiku zápisu (těhotná méně než 28 týdnů v době zápisu) do porodu
Od okamžiku zápisu (těhotná méně než 28 týdnů v době zápisu) do porodu
Stanovit charakteristiky vylučování viru u těch párů matka-dítě, kde dochází k sérokonverzi.
Časové okno: Od okamžiku zápisu (těhotná méně než 28 týdnů v době zápisu) do porodu
Od okamžiku zápisu (těhotná méně než 28 týdnů v době zápisu) do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Money, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-9950-E/A
  • P01AI030731 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit