En undersøgelse af HSV-test blandt gravide kvinder
29. december 2007 opdateret af: University of Washington
Et randomiseret klinisk forsøg med antenatal vs forsinket (postpartum) test for HSV-typespecifikke antistoffer blandt gravide kvinder.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere accepten og effekten af typespecifik HSV serologisk testning af gravide kvinder på seksuel adfærd i slutningen af graviditeten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseshypotesen er, at kvinder med antepartum test, som er identificeret som modtagelige for HSV-1 eller HSV-2, vil have reduceret ubeskyttet coital aktivitet og reduceret ubeskyttet oral-genital aktivitet sammenlignet med dem, der ikke modtog antepartum test. Formålet med undersøgelsen er at evaluere accepten og effekten af typespecifik HSV serologisk testning af gravide kvinder på seksuel adfærd i slutningen af graviditeten.
Ved tilmelding vil forsøgsdeltagere blive randomiseret til en af to typespecifikke HSV-serologiske test- og rådgivningsregimer:
- Gruppe 1: Testning før fødslen og efter fødslen. Forsøgspersonerne vil blive gjort opmærksomme på deres testresultater før fødslen.
- Gruppe 2: Blodtagning før fødslen og test efter fødslen. Forsøgspersonernes prøver vil blive testet på samme tid.
Kvinder i gruppe 2 vil modtage information om herpesinfektion og hvordan de kan mindske deres chance for at få infektion under graviditeten. Forsøgspersoner vil blive bedt om at føre dagbog over seksuel aktivitet og vende tilbage til klinikken hver 4. uge indtil fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 år eller ældre
- Gravid mindre end 28 uger ved tilmelding
- Ingen tidligere HSV-serologi inden for det seneste år
- i stand til at forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om genital herpes
- HIV seropositiv
- Enhver kontraindikation for seksuel aktivitet under graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
HSV-2 antepartum test
|
Forsøgspersoner vil blive testet for HSV af Western Blot
|
|
Andet: 2
Forsøgspersoner vil modtage sikker-sex-rådgivning under graviditeten
|
Forsøgspersoner vil modtage sikker-sex-rådgivning under graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af ubeskyttet coital eller oral-genital aktivitet hos kvinder, der er identificeret som værende modtagelige for HSV-1 eller HSV-2.
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet (gravid mindre end 28 uger på tilmeldingstidspunktet) til levering
|
Fra tilmeldingstidspunktet (gravid mindre end 28 uger på tilmeldingstidspunktet) til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme HSV serokonverteringsrater i gruppe 1 versus gruppe 2
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet (gravid mindre end 28 uger på tilmeldingstidspunktet) til levering
|
Fra tilmeldingstidspunktet (gravid mindre end 28 uger på tilmeldingstidspunktet) til levering
|
|
For at bestemme antallet af neonatal HSV-infektion i gruppe 1 og 2.
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet (gravid mindre end 28 uger på tilmeldingstidspunktet) til levering
|
Fra tilmeldingstidspunktet (gravid mindre end 28 uger på tilmeldingstidspunktet) til levering
|
|
For at bestemme karakteristika for viral udskillelse i de mor-barn-par, hvor serokonversion forekommer.
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet (gravid mindre end 28 uger på tilmeldingstidspunktet) til levering
|
Fra tilmeldingstidspunktet (gravid mindre end 28 uger på tilmeldingstidspunktet) til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Money, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-9950-E/A
- P01AI030731 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .