Uno studio sui test HSV tra le donne incinte
29 dicembre 2007 aggiornato da: University of Washington
Uno studio clinico randomizzato di test prenatale vs ritardato (post partum) per anticorpi specifici del tipo HSV tra donne in gravidanza.
L'obiettivo dello studio è valutare l'accettazione e l'effetto dei test sierologici per HSV tipo-specifici delle donne in gravidanza sul comportamento sessuale alla fine della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dello studio è che le donne con test antepartum identificate come suscettibili a HSV-1 o HSV-2 avranno una ridotta attività coitale non protetta e una ridotta attività orale-genitale non protetta rispetto a quelle che non hanno ricevuto il test antepartum. L'obiettivo dello studio è valutare l'accettazione e l'effetto del test sierologico HSV tipo-specifico delle donne in gravidanza sul comportamento sessuale alla fine della gravidanza.
Al momento dell'arruolamento, i partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due regimi di test sierologici e di consulenza HSV specifici per tipo:
- Gruppo 1: test antepartum e postpartum. I soggetti saranno messi a conoscenza dei loro risultati dei test antepartum.
- Gruppo 2: prelievo di sangue antepartum e test postpartum. I campioni dei soggetti saranno testati contemporaneamente.
Le donne del gruppo 2 riceveranno informazioni sull'infezione da herpes e su come ridurre la possibilità di contrarre l'infezione durante la gravidanza. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario dell'attività sessuale e tornare alla clinica ogni 4 settimane fino al parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14 anni o più
- Incinta da meno di 28 settimane al momento dell'iscrizione
- Nessuna precedente sierologia HSV nell'ultimo anno
- in grado di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Storia dell'herpes genitale
- HIV sieropositivo
- Qualsiasi controindicazione per l'attività sessuale durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Test antepartum HSV-2
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I soggetti eseguiranno il test per l'HSV mediante Western Blot
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Altro: 2
I soggetti riceveranno consulenza sul sesso più sicuro durante la gravidanza
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I soggetti riceveranno consulenza sul sesso più sicuro durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La riduzione dell'attività coitale o orale-genitale non protetta nelle donne identificate come suscettibili a HSV-1 o HSV-2.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione (incinta da meno di 28 settimane al momento dell'iscrizione) al parto
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Dal momento dell'iscrizione (incinta da meno di 28 settimane al momento dell'iscrizione) al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare i tassi di sieroconversione HSV nel gruppo 1 rispetto al gruppo 2
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione (incinta da meno di 28 settimane al momento dell'iscrizione) al parto
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Dal momento dell'iscrizione (incinta da meno di 28 settimane al momento dell'iscrizione) al parto
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Per determinare i tassi di infezione neonatale da HSV nei gruppi 1 e 2.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione (incinta da meno di 28 settimane al momento dell'iscrizione) al parto
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Dal momento dell'iscrizione (incinta da meno di 28 settimane al momento dell'iscrizione) al parto
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Per determinare le caratteristiche di diffusione virale in quelle coppie madre-bambino in cui si verifica la sieroconversione.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione (incinta da meno di 28 settimane al momento dell'iscrizione) al parto
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Dal momento dell'iscrizione (incinta da meno di 28 settimane al momento dell'iscrizione) al parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Money, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-9950-E/A
- P01AI030731 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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