Badanie testów HSV wśród kobiet w ciąży
Randomizowane badanie kliniczne testów przedporodowych i opóźnionych (po porodzie) na przeciwciała specyficzne dla typu HSV wśród kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza jest taka, że kobiety z testami przedporodowymi, które zostały zidentyfikowane jako podatne na HSV-1 lub HSV-2, będą miały zmniejszoną aktywność seksualną bez zabezpieczenia i zmniejszoną aktywność oralną i genitalną bez zabezpieczenia w porównaniu z tymi, które nie przeszły testu przedporodowego. Celem pracy jest ocena akceptacji i wpływu testów serologicznych HSV kobiet ciężarnych na zachowania seksualne pod koniec ciąży.
Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch specyficznych dla typu testów serologicznych HSV i schematów poradnictwa:
- Grupa 1: Badania przedporodowe i poporodowe. Pacjentki zostaną poinformowane o wynikach badań przedporodowych.
- Grupa 2: Pobranie krwi przed porodem i badanie poporodowe. Próbki pacjentów będą badane w tym samym czasie.
Kobiety z grupy 2 otrzymają informacje o zakażeniu wirusem opryszczki oraz o tym, jak zmniejszyć ryzyko zakażenia w czasie ciąży. Badane będą proszone o prowadzenie dzienniczka aktywności seksualnej i zgłaszanie się do kliniki co 4 tygodnie aż do porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14 lat lub więcej
- Ciąża poniżej 28 tygodni w momencie rejestracji
- Brak wcześniejszej serologii HSV w ciągu ostatniego roku
- w stanie porozumieć się po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia opryszczki narządów płciowych
- HIV seropozytywny
- Wszelkie przeciwwskazania do współżycia w czasie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Test przedporodowy HSV-2
|
Pacjenci będą testować na HSV metodą Western Blot
|
|
Inny: 2
W czasie ciąży pacjentki otrzymają poradę dotyczącą bezpiecznego seksu
|
W czasie ciąży pacjentki otrzymają poradę dotyczącą bezpiecznego seksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie niezabezpieczonej aktywności seksualnej lub ustno-genitalnej u kobiet, które zostały zidentyfikowane jako podatne na HSV-1 lub HSV-2.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji (ciąża poniżej 28 tygodni w momencie rejestracji) do porodu
|
Od momentu rejestracji (ciąża poniżej 28 tygodni w momencie rejestracji) do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić współczynniki serokonwersji HSV w grupie 1 w porównaniu z grupą 2
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji (ciąża poniżej 28 tygodni w momencie rejestracji) do porodu
|
Od momentu rejestracji (ciąża poniżej 28 tygodni w momencie rejestracji) do porodu
|
|
Aby określić częstość infekcji noworodków HSV w grupach 1 i 2.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji (ciąża poniżej 28 tygodni w momencie rejestracji) do porodu
|
Od momentu rejestracji (ciąża poniżej 28 tygodni w momencie rejestracji) do porodu
|
|
Określenie charakterystyki wydalania wirusa w tych parach matka-niemowlę, w których zachodzi serokonwersja.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji (ciąża poniżej 28 tygodni w momencie rejestracji) do porodu
|
Od momentu rejestracji (ciąża poniżej 28 tygodni w momencie rejestracji) do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Money, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-9950-E/A
- P01AI030731 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .