孕妇单纯疱疹病毒检测的研究
2007年12月29日 更新者：University of Washington
孕妇 HSV 类型特异性抗体的产前与延迟（产后）检测的随机临床试验。
该研究的目的是评估孕妇接受类型特异性 HSV 血清学检测对妊娠末期性行为的影响。
研究概览
详细说明
研究假设是，与未接受产前检测的女性相比，接受产前检测并被确定为易感染 HSV-1 或 HSV-2 的女性将减少无保护的性交活动和无保护的口腔生殖器活动。 该研究的目的是评估孕妇接受类型特异性 HSV 血清学检测对妊娠末期性行为的影响。
注册后，研究参与者将被随机分配到两种特定类型的 HSV 血清学检测和咨询方案中的任何一种：
- 第 1 组：产前和产后检测。 将告知受试者他们的产前检测结果。
- 第 2 组：产前抽血和产后检测。 受试者的标本将同时进行检测。
第 2 组的妇女将收到有关疱疹感染以及如何减少怀孕期间感染机会的信息。 将要求受试者记录性活动日记，并每 4 周返回诊所一次，直至分娩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 14岁或以上
- 入学时怀孕不到 28 周
- 过去一年内没有以前的 HSV 血清学检查
- 能听懂英文
排除标准：
- 生殖器疱疹史
- HIV血清阳性
- 怀孕期间性活动的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
HSV-2 产前检测
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受试者将通过 Western Blot 检测 HSV
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其他：2个
受试者将在怀孕期间接受安全性行为咨询
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受试者将在怀孕期间接受安全性行为咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少被确定为易感染 HSV-1 或 HSV-2 的女性的无保护性交或口交活动。
大体时间：从入组时间（入组时怀孕不足28周）至分娩
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从入组时间（入组时怀孕不足28周）至分娩
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定第 1 组与第 2 组的 HSV 血清转化率
大体时间：从入组时间（入组时怀孕不足28周）至分娩
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从入组时间（入组时怀孕不足28周）至分娩
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确定第 1 组和第 2 组新生儿 HSV 感染率。
大体时间：从入组时间（入组时怀孕不足28周）至分娩
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从入组时间（入组时怀孕不足28周）至分娩
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确定发生血清转化的母婴对中的病毒脱落特征。
大体时间：从入组时间（入组时怀孕不足28周）至分娩
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从入组时间（入组时怀孕不足28周）至分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Money, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月29日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
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