Eine Studie zu HSV-Tests bei schwangeren Frauen
29. Dezember 2007 aktualisiert von: University of Washington
Eine randomisierte klinische Studie mit vorgeburtlichen und verzögerten (post partalen) Tests auf HSV-Typ-spezifische Antikörper bei schwangeren Frauen.
Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und Wirkung typspezifischer serologischer HSV-Tests schwangerer Frauen auf das Sexualverhalten am Ende der Schwangerschaft zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienhypothese ist, dass Frauen mit vorgeburtlichen Tests, die als anfällig für HSV-1 oder HSV-2 identifiziert wurden, im Vergleich zu Frauen, die keine vorgeburtlichen Tests erhalten haben, eine verringerte ungeschützte Koitalaktivität und eine verringerte ungeschützte orale Genitalaktivität aufweisen werden. Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und Wirkung typspezifischer serologischer HSV-Tests schwangerer Frauen auf das Sexualverhalten am Ende der Schwangerschaft zu bewerten.
Bei der Einschreibung werden die Studienteilnehmer randomisiert einem von zwei typspezifischen serologischen HSV-Test- und Beratungsprogrammen zugeteilt:
- Gruppe 1: Tests vor und nach der Geburt. Die Probanden werden über die Ergebnisse ihrer Tests vor der Geburt informiert.
- Gruppe 2: Blutentnahme vor der Geburt und Untersuchung nach der Geburt. Gleichzeitig werden die Proben der Probanden getestet.
Frauen in Gruppe 2 erhalten Informationen über Herpesinfektionen und wie sie das Risiko einer Infektion während der Schwangerschaft verringern können. Die Probanden werden gebeten, ein Tagebuch über sexuelle Aktivitäten zu führen und alle 4 Wochen bis zur Entbindung in die Klinik zurückzukehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14 Jahre oder älter
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 28 Wochen schwanger
- Keine vorherige HSV-Serologie im letzten Jahr
- in der Lage, Englisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Genitalherpes
- HIV-seropositiv
- Jegliche Kontraindikation für sexuelle Aktivität während der Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
HSV-2-Test vor der Geburt
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Die Probanden werden mittels Western Blot auf HSV getestet
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Sonstiges: 2
Die Probanden erhalten während der Schwangerschaft eine Safer-Sex-Beratung
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Die Probanden erhalten während der Schwangerschaft eine Safer-Sex-Beratung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Verringerung der ungeschützten koitalen oder oral-genitalen Aktivität bei Frauen, bei denen festgestellt wurde, dass sie für HSV-1 oder HSV-2 anfällig sind.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung (Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 28 Wochen alt) bis zur Entbindung
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung (Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 28 Wochen alt) bis zur Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der HSV-Serokonversionsraten in Gruppe 1 im Vergleich zu Gruppe 2
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung (Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 28 Wochen alt) bis zur Entbindung
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung (Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 28 Wochen alt) bis zur Entbindung
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Bestimmung der Rate neonataler HSV-Infektionen in den Gruppen 1 und 2.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung (Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 28 Wochen alt) bis zur Entbindung
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung (Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 28 Wochen alt) bis zur Entbindung
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Bestimmung der Virusausscheidungseigenschaften bei Mutter-Kind-Paaren, bei denen eine Serokonversion auftritt.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung (Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 28 Wochen alt) bis zur Entbindung
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung (Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 28 Wochen alt) bis zur Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Money, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-9950-E/A
- P01AI030731 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Typspezifische serologische HSV-Testung
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Stony Brook UniversityAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten