Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda dechového amoniaku pro detekci H. pylori: Fáze II

2. ledna 2008 aktualizováno: University of Washington
Cílem je vyhodnotit užitečnost zařízení pro snímání amoniaku v dechu. V této studii budeme hodnotit účinek infekce H. pylori na hladiny amoniaku v dechu měřením, zda došlo ke změně ve vzoru nebo množství amoniaku v dechu pozorované u pacientů s pozitivním H. pylori ve srovnání s pacienty s negativními H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci podstoupí testování na infekci H. pylori pomocí dechového testu s 14-C močovinou a výsledky budou porovnány s experimentálním dechovým testem na amoniak. Vzorek dechu bude odebírán vyšetřovacím zařízením, kterému bude pacient vystaven, sestávajícím z plastového náustku, který je připojen k části T-trubičky s portem na bočním rameni, přes který je do trubice vložen optický senzor amoniaku. . Pro splnění specifického cíle fáze II je rozsah klinických hodnocení rozšířen o následující specifické cíle:

  • Vylepšení testu snímacího systému (hardware, software a dechové testovací zařízení)
  • Zjistěte, zda po požití močoviny existuje účinek reakce na dávku močoviny,
  • Definujte optimální hraniční hodnoty pro vydechovaný čpavek, abyste umožnili optimální rozlišení mezi infikovanými H. pylori a neinfikovanými osobami.
  • Určete vhodný časový interval pro testování amoniaku v dechu po požití močoviny.
  • Zjistěte, zda po léčbě H. pylori došlo ke změně hladiny amoniaku v dechu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

278

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci nesplňující kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Známá cirhóza jater
  • Renální insuficience (BUN vyšší než 40 mg/dl, kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl).
  • Předchozí resekce žaludku
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (objem nuceného výdechu za 1 sekundu menší než 1,5 l)
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni vysadit inhibitory protonové pumpy po dobu 2 týdnů před plánovaným dechovým testem 14C nebo neizotopické močoviny
  • Pacienti, kteří v předchozím měsíci dostávali antibiotika nebo vizmut.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
  • Těhotné ženy (dechový test na močovinu 14C není schválen pro použití u těhotných žen)
  • Věk méně než 21 let (dechový test na močovinu 14C není schválen pro použití u dětí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Citlivost a specificita měření amoniaku v dechu pro infekci H. pylori

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovení vztahu dávka a odezva pro orální dávku močoviny a hladinu amoniaku v dechu.
Určení, zda měření amoniaku v dechu umožňuje stanovení úspěšné léčby H. pylori.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David L Putnam, PhD, Pacific Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-8470-V 04
  • 2R44DK055935-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit