Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthode respiratoire à l'ammoniac pour la détection de H. Pylori : Phase II

2 janvier 2008 mis à jour par: University of Washington
L'objectif est d'évaluer l'utilité d'un dispositif de détection d'ammoniac dans l'haleine. Dans cette étude, nous évaluerons l'effet de l'infection à H. pylori sur les niveaux d'ammoniac dans l'haleine en mesurant s'il y a un changement dans le schéma ou la quantité d'ammoniac dans l'haleine observé chez les patients positifs pour H. pylori par rapport aux patients négatifs pour H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des volontaires en bonne santé subiront des tests d'infection à H. pylori à l'aide d'un test respiratoire à l'urée 14-C, et les résultats seront comparés à un test respiratoire expérimental à l'ammoniac. L'échantillon d'haleine sera recueilli par un dispositif expérimental auquel le patient sera exposé, composé d'un embout buccal en plastique qui est attaché à une section de tube en T ayant un orifice latéral à travers lequel un capteur d'ammoniac à fibre optique est inséré à l'intérieur du tube . Pour répondre à l'objectif spécifique de la phase II, la portée des essais cliniques est élargie pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :

  • Tester les améliorations du système de détection (matériel, logiciel et appareil de test respiratoire)
  • Déterminer s'il existe un effet dose-réponse de l'urée suite à l'ingestion d'urée,
  • Définir les valeurs de coupure optimales pour l'ammoniac expiré afin de permettre une discrimination optimale des personnes infectées par H. pylori par rapport aux personnes non infectées.
  • Déterminer l'intervalle de temps approprié pour le test d'ammoniac dans l'haleine après l'ingestion d'urée.
  • Déterminez s'il y a un changement dans le niveau d'ammoniac dans l'air après le traitement contre H. pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

278

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles adultes ne répondant pas aux critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose connue du foie
  • Insuffisance rénale (BUN supérieur à 40 mg/dl, créatinine supérieure à 2,0 mg/dl).
  • Résection gastrique antérieure
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (Volume expiratoire maximal en 1 seconde inférieur à 1,5 L)
  • Patients refusant ou incapables d'arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons pendant 2 semaines avant le test respiratoire programmé au 14C ou à l'urée non isotopique
  • Patients ayant reçu des antibiotiques ou du bismuth au cours du mois précédent.
  • Patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Femmes enceintes (le test respiratoire à l'urée 14C n'est pas approuvé pour une utilisation chez les femmes enceintes)
  • Âge inférieur à 21 ans (le test respiratoire à l'urée 14C n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sensibilité et spécificité de la mesure de l'ammoniac dans l'haleine pour l'infection à H. pylori

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Détermination d'une relation dose-réponse pour la dose d'urée orale et le niveau d'ammoniac dans l'haleine.
Déterminer si la mesure de l'ammoniac dans l'haleine permet de déterminer le succès du traitement contre H. pylori.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David L Putnam, PhD, Pacific Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-8470-V 04
  • 2R44DK055935-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à Helicobacter

Essais cliniques sur Traitement H. pylori

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner